Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne badanie biorównoważności aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu, 0,09 mg zasady albuterolu/inhalacja

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Aurobindo Pharma Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne kontrolowane, krzyżowe badanie biorównoważności farmakodynamicznej siarczanu albuterolu w aerozolu do inhalacji, 0,09 mg u stabilnych pacjentów z łagodną astmą

Badanie biorównoważności farmakodynamicznej siarczanu albuterolu w aerozolu do inhalacji 0,09 mg

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić farmakodynamiczną biorównoważność aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu 0,09 mg zasady/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] w porównaniu z dopuszczonym lekiem generycznym aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu HFA 0,09 mg na jedno rozpylenie [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] u stabilnych pacjentów z łagodną astmą, w ramach bronchoprowokacji wywołanej metacholiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat).
  2. Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
  4. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściową) PC20 ≤ 8 mg/ml lub równoważną PD20.
  5. Osoby niepalące przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem.
  2. Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  3. Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego.
  4. Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątroby lub endokrynologicznych, w tym EKG z objawami choroby niedokrwiennej serca.
  5. Leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy lub konieczności codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik albuterolu MDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawka zerowa:
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Placebo
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Wzorcowych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Testowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj i porównaj placebo
Aktywny komparator: Odniesienie 0,09 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,09 mg (Referencja)
Po jednym uruchomieniu referencyjnego aerozolu do inhalacji i placebo referencyjnego aerozolu do inhalacji oraz po jednym uruchomieniu każdego z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji placebo.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka referencyjna
Aktywny komparator: Odniesienie 0,18 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,18 mg (Referencja)
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych referencyjnych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji placebo.
Inne nazwy:
  • Podwójna dawka referencyjna
Eksperymentalny: Test 0,09 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,09 mg (Test)
Po jednym uruchomieniu testowego aerozolu do inhalacji i placebo oraz po jednym uruchomieniu dwóch różnych placebo wzorcowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj pojedynczą dawkę
Eksperymentalny: Test 0,18 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,18 mg (Test)
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Wzorcowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj podwójną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD20 po podaniu
Ramy czasowe: Przez okres 4 tygodni
Prowokacyjna dawka prowokacyjnej metacholiny wymagana do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20% po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) przez inhalację.
Przez okres 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR206-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek metacholiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj