Zapalne i glutaminergiczne mechanizmy utrzymującego się zagrożenia u młodzieży z depresją (TIGER)
Zapalne i glutaminergiczne mechanizmy utrzymującego się zagrożenia u młodzieży z depresją: w kierunku predyktorów odpowiedzi na leczenie i przebiegu klinicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Ho, Ph.D.
- Numer telefonu: 310-825-2961
- E-mail: tiffany.ho@psych.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl Sun, B.A.
- E-mail: cherylsun@psych.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Główny śledczy:
- Tiffany C Ho, Ph.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Ho, Ph.D.
- Numer telefonu: 310-825-0561
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płcie i płcie
- Wszystkie grupy etniczne
- Wiek 14-18 lat
- Po okresie dojrzewania (stadium Tannera > 3)
- Żadnych leków, które będą kolidować z badaniem (w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, suplementów hormonalnych, sterydów itp.) Przez co najmniej 4-6 tygodni (w zależności od konkretnego leku)
- Obecnie widziany przez lekarza, który będzie leczył uczestnika fluoksetyną lub escitalopramem
- Zdolność do wyrażenia zgody, zrozumienia i ukończenia wszystkich procedur badania
- Zgoda opiekuna (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie zdrowia psychicznego inne niż zaburzenie depresyjne według DSM-V
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, flebotomii lub leczenia SSRI
- Stosowanie stymulantów
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub wstrząśnienie mózgu w ciągu całego życia z utratą przytomności na co najmniej 10 minut
- Wszelkie poważne zaburzenia neurologiczne lub rozwojowe, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania procedury badania lub spełniania obecnych lub życiowych kryteriów manii lub psychozy, rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Krewny pierwszego stopnia z obecnym, przeszłym lub podejrzewanym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania
Wszyscy uczestnicy z depresją zostaną poddani tym samym procedurom badawczym
|
W tym mechanistycznym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani zmodyfikowanej wersji Trier Social Stress Test (TSST), który jest dobrze zweryfikowanym paradygmatem stresu psychospołecznego, dostosowanym do nastolatków, który nie zawiera oszustwa i jest uważany za bardzo łagodny stresor.
TSST składa się z dwóch testów warunków skrajnych: 5-minutowego zadania arytmetycznego i 5-minutowego zadania mowy.
Ze względu na wielokrotne testowanie TSST, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego zadania w T1 i wykonają drugie zadanie w T2 (projekt z przeciwwagą).
Co 5 minut uczestnicy oceniają swój nastrój za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10) ośmiu stanów nastroju (przestraszony, zdezorientowany, smutny, zły, energiczny, zmęczony, szczęśliwy i spięty), które zostaną wykorzystane jako potencjalne behawioralne reakcje na stres społeczny.
Wyniki glutaminianu i stanu zapalnego zostaną zbadane w trybie ostrym oraz z T1 i T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Dokonywana przez lekarza ocena nasilenia depresji (wymiarowa) Ocena depresji Dokonywana przez klinicystę ocena nasilenia depresji (wymiarowa)
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala depresji młodzieńczej Reynoldsa-2 (RADS-2)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Samoopisowa miara nasilenia depresji (wymiarowa)
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (KSADS-PL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
K-SADS-PL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym zaprojektowanym w celu uzyskania wiarygodnych i ważnych diagnoz obecnych i przeszłych zaburzeń osi I u dzieci i młodzieży.
Użyjemy K-SADS-PL, aby określić, czy uczestnik jest obecnie w depresji, w remisji, doświadcza nawrotu lub nawracającego epizodu.
Z tego wywiadu uzyskamy również informacje takie jak wiek zachorowania na depresję, liczba epizodów depresyjnych, stosowanie i zmiany leków i terapii itp.
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Samoopisowa miara nasilenia depresji (wymiarowa) stosowana u dorosłych (co ułatwi porównania między badaniami)
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Oceny nastroju w teście stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Ostre (początkowe i podczas procedur badania)
|
Wizualna skala analogowa uczucia strachu, dezorientacji, smutku, złości, energii, zmęczenia, szczęścia i napięcia od 0 [nic] do 10 [trochę]
|
Ostre (początkowe i podczas procedur badania)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glutaminian
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana glutaminianu (jednostek instytucjonalnych) w regionach korowo-limbicznych po leczeniu SSRI
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana obwodowych poziomów IL-6 (pg/ml) po leczeniu SSRI
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
TNF-a
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana obwodowych poziomów TNF-α (pg/ml) po leczeniu SSRI
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
CRP
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana obwodowych poziomów CRP (pg/ml) po leczeniu SSRI
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Samoopisowa miara nasilenia lęku (wymiarowa) stosowana u dorosłych (co ułatwi porównania między badaniami)
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci-2 (MASC-2)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Samoopisowa miara nasilenia lęku (wymiarowa)
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Glutaminian
Ramy czasowe: Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
Zmiana glutaminianu (jednostek instytucjonalnych) w regionach korowo-kolimbicznych po TSST
|
Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
Zmiana obwodowych poziomów IL-6 (pg/ml) po TSST
|
Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
|
TNF-a
Ramy czasowe: Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
Zmiana obwodowych poziomów TNF-a (pg/ml) po TSST
|
Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
|
CRP
Ramy czasowe: Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
Zmiana obwodowych poziomów CRP (pg/ml) po TSST
|
Ostre (poziom wyjściowy i 90-minutowa obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIGER R01
- R01MH127176 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .