Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych szczepionek mRNA u zdrowych dorosłych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek ze zmodyfikowanym mRNA przy użyciu metody biologii systemowej u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody (wizyta skriningowa), które w opinii badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego przeprowadzonego podczas skriningu. W przypadku ramion badania mRNA-1647 dorośli w wieku od 18 do <50 lat w momencie wyrażenia zgody (wizyta przesiewowa), którzy w opinii badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) lub grypą w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki FLUAD (aktywny lek porównawczy), w tym białko jaja kurzego, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym wszelkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub zatwierdzoną szczepionkę, w tym szczepionkę przeciw grypie COVID-19, w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej NH 2021 - 2022 lub 2022-2023 lub jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw grypie, lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko RSV lub wirusowi cytomegalii (CMV) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania i/lub nie ukończył szczepienia podstawowego seria dla COVID-19.
  • Uczestnik otrzymał autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 miesięcy przed Dniem 1 i/lub nie ukończył serii szczepień podstawowych przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik miał potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą lub wirusem RSV w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub SARS-CoV-2 w ciągu 4 miesięcy od dnia 1. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone samodzielnym, autoryzowanym lub zatwierdzonym szybkim testem antygenowym jest do zaakceptowania.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje to zrobić podczas udziału w tym badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) mRNA-1345 pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1647 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1647 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: mRNA-1647
Sterylny produkt liofilizowany
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1647 3-dawkowy
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1647 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1647
Sterylny produkt liofilizowany
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1273
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 w dniu 1
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1010 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część 2: FLUAD®
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe FLUAD® pierwszego dnia.
Biologiczny: FLUAD®
adiuwantowana (MF59), inaktywowana, czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni obserwacji po szczepieniu)
Do dnia 176 (7 dni obserwacji po szczepieniu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni obserwacji po szczepieniu)
Do dnia 197 (28 dni obserwacji po szczepieniu)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania lub przerwania szczepienia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 1249)
Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 1249)
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
Od dnia 1 do dnia 361

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę dla mRNA-1010 (i licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie), mRNA-1273 i mRNA-1345
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę dla mRNA-1010 (i licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie), mRNA-1273 i mRNA-1345
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na mRNA-1010 (i licencjonowaną szczepionkę porównawczą przeciw grypie), mRNA-1273, mRNA-1345 i mRNA-1647
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-CRID-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj