Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności po MG1111 jako drugim szczepieniu u zdrowych dzieci w wieku 4-6 lat z historią pierwszego szczepienia SUDUVAX Inj. Szczepionka

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu MG1111 (BARICELA Inj.) jako drugiego szczepienia u zdrowych dzieci w wieku 4–6 lat, które otrzymały w wywiadzie pierwszą szczepionkę SUDUVAX Inj. Szczepionka

  • Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa MG1111 do dnia 42 przy zastosowaniu jako drugiego szczepienia
  • Drugim celem jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa MG1111 jako drugiego szczepienia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Bezpieczeństwo

    • Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 42 dni po podaniu IP
    • Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 7 dni po podaniu IP
    • Zamawiane miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu IP Niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 42 dni po podaniu IP
    • Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 roku po podaniu IP
    • Oznaki życiowe i badania fizykalne

  2. Skuteczność (immunogenność)

    -GMT (średnia geometryczna miana) i GMR (stosunek średniej geometrycznej (krotność zmiany)) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego glikoproteiny (gpELISA) przed i 42 dni po podaniu IP

  3. Ocena eksploracyjna

    • GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej za pomocą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej za pomocą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP
    • GMT i GMR miana przeciwciał mierzone testem gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata GMT i GMR miana przeciwciał mierzone testem gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata
    • Analiza genotypowania ospy podobnej do ospy wietrznej i wirusa ospy wietrznej-półpaśca wystąpiła po podaniu IP przez 3 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 6 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło 1. SUDUVAX inj. co najmniej 3 lata temu od podania badanego produktu
  • Pacjenci lub rodzic/przedstawiciel prawny, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Negatywny wywiad zakażenia Varicella

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem narażenia na ospę wietrzną poprzez kontakt z chorym na ospę wietrzną w domu, szkole lub placówce opiekuńczo-wychowawczej w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, u których w przeszłości dwukrotnie lub więcej wstrzyknięto szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Pacjenci, u których w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu wystąpił ostry epizod gorączkowy (co najmniej 38,0 ℃)
  • Osoby, u których podejrzewano jakiekolwiek objawy alergii, w tym wysypkę ogólnoustrojową, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre.
  • Pacjenci z ciężką chorobą przewlekłą, uznani za niekwalifikujących się do badania według uznania badacza
  • Osoby z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik, taki jak żelatyna, antybiotyki (neomycyna, kanamycyna, erytromycyna)
  • Aktywny pacjent z gruźlicą
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Osoby z historią niedoboru odporności
  • Osoby, które otrzymywały salicylany (aspirynę, bizmut, subsalicylany) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którym podawano immunoglobulinę, gamma globulinę lub produkty krwiopochodne, takie jak krew pełna, w ciągu 44 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący układ odpornościowy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • A. Azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus itp.
  • B. Osoby, którym podawano duże dawki kortykosteroidów (większe niż 2 mg/kg/dobę w przypadku osób o masie ciała poniżej 10 kg lub ≥20 mg/dobę w przypadku osób o masie ciała powyżej 10 kg prednizonu przez 14 dni) (Jednak kortykosteroidy wziewne, donosowe, miejscowe administracja w dozwolone)
  • Pacjenci, którym podano lek przeciwwirusowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku badanego
  • Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni od podania badanego produktu
  • Osoby z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które Badacz uzna za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię MG1111(BARICELA).
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Ramię VARIVAX
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: VARIVAX
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Ramię Suduvax
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Suduvax
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki (temperatura ≥39,0 ℃)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 7 dni po podaniu IP
w ciągu 7 dni
Zamówione lokalne/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Zamówione lokalne / ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu IP
w ciągu 7 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 42 dni po podaniu IP
w ciągu 42 dni
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
dla każdej grupy zostaną przedstawione statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmiany od wartości początkowej do 42 dni.
w ciągu 42 dni
Częstość występowania gorączki (temperatura ≥39,0 ℃)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 42 dni po podaniu IP
w ciągu 42 dni
Badania fizykalne (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, metaboliczny/endokrynologiczny, nerek, rozrodczy, układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego, głowa/szyja i skóra)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
zmiana od wartości początkowej do 42 dni zostanie sklasyfikowana jako „normalna/nieprawidłowa, nieistotna klinicznie (NCS)” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie (CS)”, a częstość i odsetek przedstawiono w tabeli przesunięć.
w ciągu 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 roku po podaniu IP
w ciągu 1 roku
GMT i GMR miana przeciwciał
Ramy czasowe: w Dniu 1, Dniu 42
GMT i GMR miana przeciwciał mierzonego metodą gpELISA przed i 42 dni po podaniu IP
w Dniu 1, Dniu 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI
Ramy czasowe: w Dniu 1, Dniu 42
GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej metodą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP
w Dniu 1, Dniu 42
GMT i GMR miana przeciwciał
Ramy czasowe: w roku 1, roku 2, roku 3
GMT i GMR miana przeciwciał mierzonego metodą gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata
w roku 1, roku 2, roku 3
Wysypka podobna do ospy wietrznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Wysypka przypominająca ospę wietrzną występowała po podaniu IP przez 3 lata
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Genotypowanie wirusa ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Analiza genotypowania wirusa ospy wietrznej-półpaśca miała miejsce po podaniu IP przez 3 lata
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG1111_VAR_P0201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na MG1111 (BARICELA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj