Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród młodych dorosłych z depresją w południowym Mississippi

11 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Mississippi

Trening regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród młodych dorosłych z depresją w południowym Mississippi: projekt jednej sesji

Proponowane badanie zbada przydatność pojedynczej sesji treningu regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród młodych dorosłych, u których zdiagnozowano MDD, mieszkających w południowej części SM. Korzystając z jednoramiennego, nierandomizowanego projektu, młodzi dorośli w wieku 18-29 lat przejdą jednosesyjny trening umiejętności regulacji emocji. Przed sesją treningową i bezpośrednio po niej uczestnicy podają kilka wskaźników biologicznych związanych z ryzykiem CVD: spoczynkowa HRV, stan zapalny (mierzony za pomocą białka c-reaktywnego [CRP]) i ciśnienie krwi. Uczestnicy zapewnią te same wskaźniki biologiczne podczas tygodniowej wizyty kontrolnej, aby ocenić krótkoterminowe trwałe korzyści po interwencji w ramach jednej sesji i ukończą 7-dniową ekologiczną chwilową ocenę (EMA) ich codziennych umiejętności regulacji emocji, wykorzystania i depresji objawów między tymi dwiema wizytami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Mississippi, odpowiadając za ponad jedną trzecią zgonów w tym stanie. Mieszkańcy Missisipi borykają się z licznymi dysproporcjami zdrowotnymi, które zwiększają ryzyko chorób w całej naszej społeczności. Oprócz czynników behawioralnych, kilka znaczących markerów biologicznych zwiększa ryzyko CVD, w tym niska spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV), wysokie ciśnienie krwi i stany zapalne. Szacuje się, że w Mississippi 20,9% dorosłych spełnia kryteria depresji. Dorośli doświadczający zaburzeń depresyjnych doświadczają wysokiego wskaźnika rozregulowania emocji, a interwencje psychologiczne, które obejmują elementy treningu regulacji emocji, są wysoce skuteczne w zmniejszaniu psychicznych i fizycznych objawów związanych z depresją. Depresja, zwłaszcza duże zaburzenie depresyjne, jest rutynowo związana ze zwiększonym ryzykiem CVD. Zrozumienie i interweniowanie w związku między czynnikami ryzyka CVD a depresją w młodym wieku dorosłym daje możliwość zapobiegania zaostrzeniu ryzyka w późniejszym życiu. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przydatności pojedynczej sesji treningu regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród młodych dorosłych mieszkających w południowym Mississippi, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). Celem badania jest: 1) zbadanie, czy jednosesyjny trening regulacji emocji sprzyja zmianom biologicznych czynników ryzyka chorób układu krążenia bezpośrednio po treningu i podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej; 2) ocena, czy jednosesyjny trening regulacji emocji zmniejsza nasilenie objawów depresyjnych wśród badanych; oraz 3) przetestować, czy wykorzystanie umiejętności regulacji emocji zdobytych podczas treningu w tygodniu następującym po sesji interwencyjnej sprzyja większym zmianom czynników ryzyka chorób układu krążenia. Korzystając z eksperymentalnego projektu interwencji opartego na laboratorium, młodzi dorośli przejdą jednosesyjne szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji. Przed sesją treningu umiejętności i po niej uczestnicy badania dostarczą kilku parametrów fizjologicznych związanych z ryzykiem CVD: spoczynkowa HRV, poziomy białka c-reaktywnego (CRP) i ciśnienie krwi. Uczestnicy dostarczą tych samych wskaźników biologicznych podczas tygodniowej wizyty kontrolnej, aby ocenić krótkoterminowe trwałe korzyści po interwencji w ramach jednej sesji. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmniejszyć trudności w regulacji emocji związane z dużą depresją, zmniejszyć czynniki ryzyka CVD wśród młodych dorosłych w Mississippi i pogłębić naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób interwencje psychologiczne mogą poprawić zarówno psychologiczne, jak i fizyczne czynniki ryzyka przewlekłych schorzeń wśród młodych dorosłych, potencjalnie buforowanie długoterminowego wpływu depresji na zdrowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
        • University of Southern Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-29 lat
  2. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  3. Ambulatoryjna w czasie uczestnictwa
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Stabilne leki przez 30 dni lub dłużej

  6. Właściwe diagnozy:

    • Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi płynnie po angielsku
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Aktywne myśli samobójcze
  4. Obecność chorób autoimmunologicznych i/lub zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  5. Ciągłe stosowanie sterydów (jeśli stosowanie sterydów jest tymczasowe, osoby kwalifikują się do udziału 30 dni po zakończeniu)
  6. Zmiana leku w ciągu ostatnich 30 dni (osoby kwalifikują się do udziału 30 dni po zmianie leku i mogą skorzystać z opóźnionego planowania)
  7. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  8. Obecność choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie) lub przepisane leki sercowo-naczyniowe (np. beta-blokery, leki na ciśnienie krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Behawioralne: Jednosesyjny trening regulacji emocji
Jednosesyjny trening umiejętności regulacji emocji będzie łączyć podejścia psychoterapeutyczne, które kładą nacisk na skuteczne ER. Po pierwsze, uczestnicy zostaną nauczeni przyjęcia zdystansowanej (tj. „zdystansowanej”) i nieoceniającej postawy wobec sytuacji emocjonalnej. Oderwanie się, czy też „dystansowanie”, jak zostanie zaprezentowane uczestnikom, będzie nauczane poprzez obiektywne badanie sytuacji lub umieszczanie przestrzennego lub czasowego dystansu między chwilą obecną a sytuacją. Po drugie, uczestnicy badania zostaną nauczeni przeformułowania. W szczególności zostaną wprowadzeni w związek między myślami a emocjami oraz w jaki sposób znaleźć interpretacje, które są mniej denerwujące, aby były bardziej skuteczne, gdy są zdenerwowane. Uczestnicy zidentyfikują elementy sytuacji, na które nie zwrócili uwagi lub informacje, których brakowało, i przeformułują swoje myśli w oparciu o pełny obraz. Przewidywany czas treningu regulacji emocji to około 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Zmiana zmienności rytmu serca w spoczynku (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Białko C-reaktywne (CRP) zostanie zmierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą CESD przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas tygodniowej wizyty kontrolnej. Objawy depresyjne zostaną również ocenione podczas okresu oceny EMA.
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Regulacji Emocji, podskala Ponowna ocena (ERQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Ponowna ocena Umiejętności zostaną zmierzone za pomocą ERQ-R i ocenione przed szkoleniem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej. Umiejętności ponownej oceny zostaną również ocenione w okresie oceny EMA.
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Kwestionariusz Zmian w Doświadczeniach - Decentracja (EQ-D)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Umiejętności decentracji, mierzone za pomocą EQ-D, zostaną ocenione przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej. Umiejętności decentrowania będą również oceniane w okresie oceny EMA.
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Skala Zmiany Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
Dysregulacja emocji mierzona skalą DERS będzie oceniana przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Mississippi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USMississippi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami