Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna terapia zaawansowanego, opornego na leczenie HER2-dodatniego raka piersi

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Precyzyjna terapia celowana dla zaawansowanego raka piersi opornego na leczenie HER2-dodatniego w oparciu o sygnaturę genomu i lekowrażliwość modelu PDO

Jest to otwarte, prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) opornym na trastuzumab zostaną włączeni do badania. Próbki histologiczne pobrane z różnych ognisk przerzutowych pacjentów są wykorzystywane do sekwencjonowania całego genomu wraz z krążącym DNA guza (ctDNA) z próbek krwi. Tymczasem badacz zbuduje model PDO na podstawie biopsji tkanki. Pacjenci, jak również ich sparowane modele organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) są podzieleni na sześć grup zgodnie z sygnaturami genomowymi. Każda grupa pacjentów otrzyma najlepiej ukierunkowany schemat leczenia z aktualnej perspektywy klinicznej, podczas gdy dopasowany model PDO będzie akceptował różnorodne potencjalnie skuteczne schematy interwencji. Przyszły plan leczenia pacjentów zostanie dostosowany w odpowiednim czasie w oparciu o tempo hamowania nowotworu w modelach PDO. To badanie po raz pierwszy ma na celu zbadanie najlepszej zindywidualizowanej sekwencji stosowania terapii celowanej w opornym na leczenie raku piersi HER2-dodatnim poprzez połączenie sekwencjonowania genomu z testem wrażliwości na lek modelu PDO. Oczekuje się, że wyniki poprawią rokowanie pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach badaczka stwierdziła, że ​​wykrycie ognisk przerzutowych metodą dynamicznej genomiki może w pełni ujawnić mechanizm oporności na trastuzumab. Różne strategie leczenia anty-HER2 dla różnych mechanizmów mogą poprawić skuteczność HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi, a model badania wrażliwości raka piersi na leki PDO może poprzedzać reakcję pacjentów na dokładną skuteczność określonych schematów. Celem tego badania było zbadanie optymalnej, zindywidualizowanej kombinacji i kolejności leków dla pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opornym na trastuzumab w oparciu o różnorodne istniejące metody diagnostyczne i lecznicze. Jest to otwarte, prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne. Do badania zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opornym na trastuzumab. Próbki histologiczne pobrane z różnych ognisk przerzutowych pacjentów są wykorzystywane do sekwencjonowania całego genomu wraz z ctDNA próbek krwi. Tymczasem badacz zbuduje model PDO na podstawie biopsji tkanki. Pacjenci oraz ich sparowane modele PDO są podzieleni na sześć grup według sygnatur genomowych. Każda grupa pacjentów otrzyma najlepiej ukierunkowany schemat leczenia z aktualnej perspektywy klinicznej, podczas gdy dopasowany model PDO będzie akceptował różnorodne potencjalnie skuteczne schematy interwencji. Przyszły plan leczenia pacjentów zostanie dostosowany w odpowiednim czasie w oparciu o tempo hamowania nowotworu w modelach PDO. To badanie po raz pierwszy ma na celu zbadanie najlepszej zindywidualizowanej sekwencji stosowania terapii celowanej w opornym na leczenie raku piersi HER2-dodatnim poprzez połączenie sekwencjonowania genomu z testem wrażliwości na lek modelu PDO. Oczekuje się, że wyniki poprawią rokowanie pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Yang, Doctor
  • Numer telefonu: +862985323473
  • E-mail: 792171443@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Jin Yang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. Kobiety;
  3. Wynik ECOG 0-2;
  4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi potwierdzony histopatologicznie;
  5. Dodatnia ekspresja HER2 w tkankach nowotworowych (IHC 3+ lub IHC 2+ ale amplifikacja FISH);
  6. Oporność na trastuzumab (w tym progresja choroby w trakcie lub po odstawieniu trastuzumabu);
  7. Było wystarczająco dużo próbek do immunohistochemii, wykrywania genów i ustalenia modelu PDO;
  8. Hematologia oraz czynność wątroby i nerek były prawidłowe w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
  9. Badanie obrazowe wykazało zmiany mierzalne (wg RECIST v1.1);
  10. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na antykoncepcję lub stosują środki antykoncepcyjne;
  11. Być w stanie zrozumieć program badawczy i uczestniczyć dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe, nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Ciężka choroba serca (słaba czynność serca);
  3. W ciągu 5 lat występowały w wywiadzie inne nowotwory złośliwe inne niż rak piersi;
  4. W tym badaniu chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub operację przeprowadzono w ciągu 3 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. Niska ekspresja HER2
Fenotyp został sygnowany przez niską ekspresję HER2.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Pertuzumab
Patuzumab (420mg iv.kroplówka, d1,q3w)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: B. amplifikacja HER2
Podpisany przez powielony HER2 typu dzikiego.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Pertuzumab
Patuzumab (420mg iv.kroplówka, d1,q3w)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: C. Mutacja HER2
Podpisany przez mutację HER2.
Lek: Pirotynib
Piroltynib (400 mg doustnie qd)
Inne nazwy:
  • SHR-1258
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina (1250 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, 1–14 dni, 3 razy w tygodniu).
Eksperymentalny: D. Mutacja w dół HER2
Podpisany przez mutację w dół HER2 PI3KCA, TP53 lub PTEN.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: T-DM1
T-DM1 (3,6 mg/kg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab Emtanzyna
Lek: Ewerolimus
Everolimus (4 mg, doustnie, qd)
Inne nazwy:
  • RAD001
Eksperymentalny: E. Aktywacja szlaku receptora hormonalnego
Podpisane zarówno przez ER, jak i PR silnie wyrażone lub wzmocnione CCND1.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Inhibitor CDK4/6
Palbocyklib (125 mg, doustnie, qd)
Inne nazwy:
  • Palbocyklib;
Lek: Sztuczna inteligencja
Letrozol (2,5 mg, qd).
Inne nazwy:
  • Letrozol
Eksperymentalny: F. Aktywacja odporności
Podpisany przez wysoki TMB lub dodatnią ekspresję PD-L1.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Cindilimab (200mg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni, pierwsza ocena
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST (wersja 1.1) dla każdej grupy
Do sześciu tygodni, pierwsza ocena
Szybkość hamowania modelu PDO
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Współczynnik regresji guza na podstawie obliczenia średnicy długiej w każdej grupie
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS1
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST (wersja 1.1) dla każdej grupy
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi HER2+

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj