Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rotacji za pomocą wieloogniskowej torycznej soczewki kontaktowej

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie jest dwustronnym, jednomaskowym, jednowizytowym badaniem krzyżowym 2x2 bez dozowania w celu potwierdzenia sfinalizowanego projektu prototypowej soczewki kontaktowej. Dostępnych będzie osiem rodzajów soczewek do badań, jednak każda osoba zostanie losowo przydzielona do otrzymywania tylko dwóch rodzajów soczewek do badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Posiadaj parę okularów do noszenia z korekcją widzenia do dali.
  5. Być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. nosił soczewki co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez ostatnie cztery tygodnie).
  6. Mieć refrakcję sferycznego równoważnika odległości w zakresie od -1,00 D do -6,00 D lub od +1,00 do +6,00 D w każdym oku.
  7. Mieć refrakcję cylindryczną odległości w zakresie od -0,75 do -2,50 D w każdym oku, z osią mieszczącą się w zakresie 90 ± 30° lub 180 ± 30°.
  8. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Masz jakiekolwiek aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Mieć jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  4. Używaj leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować niewyraźne widzenie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  5. Obecnie stosuj leki do oczu z wyjątkiem kropli nawilżających.
  6. Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jednorazowe krople nawilżające niezawierające środków konserwujących lub fluoresceinę sodową.
  7. Przeszedłeś wcześniej operację oka lub wewnątrzgałki (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
  8. Mieć historię niedowidzenia lub zeza.
  9. Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki.
  10. Mieć historię nieregularnej rogówki.
  11. Mieć historię patologicznego suchego oka.
  12. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  13. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem).
  14. Mają klinicznie istotny (stopień 3 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Mają entropion, ectropion, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki.
  16. Masz jakąkolwiek obecną infekcję lub zapalenie oka.
  17. Masz jakiekolwiek inne nieprawidłowości w oku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Myopes - wbrew sekwencji reguł 1
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Myope, astygmatyzm wbrew regułom (NISKIE/WYSOKIE DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Myopes - wbrew sekwencji reguł 2
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Myope, astygmatyzm wbrew regułom (WYSOKA/NISKA DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Myopes - z sekwencją reguł 1
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Myope, z astygmatyzmem z reguły (NISKI/WYSOKI DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Myopes - z sekwencją reguł 2
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Myope, z astygmatyzmem z reguły (WYSOKA/NISKA DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Hyperopes - wbrew sekwencji reguł 1
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Hyperope, wbrew regułom astygmatyzmu (NISKIE/WYSOKIE DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Hyperopes - wbrew sekwencji reguł 2
Kwalifikujące się osoby, które nałogowo noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Hyperope, astygmatyzm wbrew regułom (WYSOKA/NISKA DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, po jednej obustronnie przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Hyperope - z sekwencją reguł 1
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Hyperope, z astygmatyzmem z reguły (NISKI/WYSOKI DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, po obu stronach przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV
Eksperymentalny: Hyperope - z sekwencją reguł 2
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Hyperope, z astygmatyzmem z reguły (WYSOKA/NISKA DC) i będą nosić dwa różne projekty soczewek badawczych, jeden po drugim, po obu stronach przez 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Wieloogniskowe Toryczne Soczewki Kontaktowe wykonane z materiału Senofilcon A (C3) z filtrem UV/HEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja oczu z bezwzględnym obrotem ≤ 10 stopni
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Bezwzględną rotację oceniano dla każdego badanego oka za pomocą lampy szczelinowej, po 1, 3, 7, 15 i 25 minutach od założenia soczewki. Jednak bezwzględna rotacja po 15 minutach była głównym punktem końcowym. Dopuszczalna rotacja bezwzględna została podzielona na odpowiedź binarną, gdzie Y=1, jeśli rotacja bezwzględna była mniejsza lub równa 10 stopni, a Y=0 w przeciwnym razie (obrót bezwzględny większy niż 10 stopni). Odsetek oczu z rotacją bezwzględną mniejszą lub równą 10 stopni podano dla każdej soczewki.
15 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami