Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rotation med en multifokal torisk kontaktlinse

29. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Undersøgelsen er et bilateralt, enkeltmasket, enkelt-besøg, ikke-dispenserende 2x2 crossover-studie for at bekræfte et færdigt design af en prototype kontaktlinse. Der vil være otte undersøgelseslinsetyper, dog vil hvert forsøgsperson kun blive randomiseret til at modtage to undersøgelseslinsetyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres med fjernsynskorrektion.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. har brugt linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag i de sidste fire uger).
  6. Har afstand sfærisk ækvivalent brydning i området af enten -1,00 D til -6,00 D eller +1,00 til +6,00 D i hvert øje.
  7. Have afstandscylinderbrydning i området -0,75 til -2,50 D i hvert øje, hvor aksen er i området enten 90 ± 30° eller 180 ± 30°.
  8. Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Har aktive eller vedvarende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Brug systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller forårsage sløret syn. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  5. Brug i øjeblikket øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for engangskonserveringsmiddelfri genopfugtningsdråber eller natriumfluorescein.
  7. Har haft nogen tidligere øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  8. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  9. Har en historie med herpetisk keratitis.
  10. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  11. Har en historie med patologisk tørre øjne.
  12. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  13. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  14. Har klinisk signifikant (grad 3 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller andre hornhinde- eller okulære abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Har entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  16. Har en aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  17. Har andre øjenabnormiteter, der kan forstyrre kontaktlinsebrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myopes - imod regelsekvensen 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, against-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - med regelsekvens 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, with-the-rule-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Myopes - med regelsekvens 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Myope, with-the-rule-astigmatism, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperopes - Against the Rule Sequence 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, against-the-rule-astigmatism, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperopes - Against the Rule Sequence 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, mod-reglen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperope - med regelsekvensen 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, med-reglen-astigmatisme, (LOW/HIGH DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter
Eksperimentel: Hyperope - med regelsekvensen 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret til Hyperope, med-regelen-astigmatisme, (HIGH/LOW DC) sekvensen og bære to forskellige undersøgelseslinsedesigns én ad gangen bilateralt over 2 brugsperioder.
Enhed: Test linse
Multifokale toriske kontaktlinser fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV/HEV filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel øjne med absolut rotation ≤ 10 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Absolut rotation blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af en spaltelampe 1-, 3-, 7-, 15- og 25 minutter efter linseindsættelse. Imidlertid var absolut rotation efter 15 minutter det primære endepunkt. Acceptabel absolut rotation blev dikotomiseret til en binær reaktion, hvor Y=1, hvis absolut rotation var mindre end eller lig med 10 grader og Y=0 ellers (absolut rotation større end 10 grader). Andelen af ​​øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger