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Evaluación de la rotación con una lente de contacto tórica multifocal

29 de junio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El estudio es un estudio cruzado 2x2 bilateral, con un solo enmascaramiento, una sola visita y sin dispensación para confirmar un diseño finalizado de un prototipo de lente de contacto. Habrá ocho tipos de lentes de estudio, sin embargo, cada sujeto solo será aleatorizado para recibir dos tipos de lentes de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener al menos 40 y no más de 70 años de edad en el momento de la selección.
  4. Poseer un par de anteojos portátiles con corrección de la visión de lejos.
  5. Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, ha usado lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante las últimas cuatro semanas).
  6. Tener una refracción equivalente esférica a distancia en el rango de -1,00 D a -6,00 D o de +1,00 a +6,00 D en cada ojo.
  7. Tener una refracción del cilindro de distancia en el rango de -0,75 a -2,50 D en cada ojo, con el eje en el rango de 90 ± 30° o 180 ± 30°.
  8. Tener la mejor agudeza visual lejana corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Estar actualmente embarazada o lactando.
  2. Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
  4. Use medicamentos sistémicos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o causar visión borrosa. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  5. Actualmente utiliza medicación ocular a excepción de las gotas humectantes.
  6. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las gotas humectantes sin conservantes de un solo uso o a la fluoresceína sódica.
  7. Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  8. Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
  9. Tener antecedentes de queratitis herpética.
  10. Tiene antecedentes de córnea irregular.
  11. Tener antecedentes de ojo seco patológico.
  12. Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  13. Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  14. Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  15. Tiene entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  16. Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
  17. Tiene cualquier otra anomalía ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Miopes - Contra la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, astigmatismo contra la regla (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Miopes - Contra la regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, contra-la-regla-astigmatismo (DC ALTO/BAJO) y usarán dos diseños diferentes de lentes de estudio uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Miopes - Con la Regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, with-the-regla-astigmaism, (LOW/HIGH DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Miopes - Con la Regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Myope, with-the-regla-astigmaism, (HIGH/LOW DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Hipermétropes - Contra la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hipermetropía, astigmatismo contra la regla (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Hipermétropes - Contra la regla Secuencia 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hipermetropía, astigmatismo contra la regla (DC ALTO/BAJO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Hyperope - Con la regla Secuencia 1
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán aleatorizados a la secuencia Hyperope, con la regla del astigmatismo (DC BAJO/ALTO) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Experimental: Hyperope - Con la secuencia de reglas 2
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto serán asignados aleatoriamente a la secuencia Hyperope, with-the-regla-astigmaism, (HIGH/LOW DC) y usarán dos diseños de lentes de estudio diferentes uno a la vez bilateralmente durante 2 períodos de uso.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de Contacto Tóricas Multifocales fabricadas en material Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con rotación absoluta ≤ 10 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
La rotación absoluta se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura, a los 1, 3, 7, 15 y 25 minutos después de la inserción de la lente. Sin embargo, la rotación absoluta a los 15 minutos fue el criterio principal de valoración. La rotación absoluta aceptable se dividió en una respuesta binaria donde Y=1 si la rotación absoluta era menor o igual a 10 grados y Y=0 en caso contrario (rotación absoluta mayor a 10 grados). Se reportó la proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados para cada lente.
15 minutos después de la inserción de la lente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-6491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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