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Valutazione della rotazione con una lente a contatto torica multifocale

29 giugno 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo studio è uno studio crossover 2x2 bilaterale, a maschera singola, a visita singola, senza erogazione per confermare un progetto finalizzato di un prototipo di lente a contatto. Ci saranno otto tipi di lenti di studio, tuttavia, ogni soggetto sarà randomizzato solo per ricevere due tipi di lenti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere almeno 40 e non più di 70 anni al momento dello screening.
  4. Possedere un paio di occhiali indossabili con correzione della visione a distanza.
  5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (ovvero ha indossato le lenti per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno, nelle ultime quattro settimane).
  6. Avere una rifrazione sferica equivalente a distanza nell'intervallo da -1,00 D a -6,00 D o da +1,00 a +6,00 D in ciascun occhio.
  7. Avere la rifrazione del cilindro di distanza nell'intervallo da -0,75 a -2,50 D in ciascun occhio, con l'asse nell'intervallo di 90 ± 30° o 180 ± 30°.
  8. Avere la migliore acuità visiva per distanza corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Avere malattie sistemiche attive o in corso, malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Utilizzare farmaci sistemici che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto o causare visione offuscata. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  5. Attualmente si usano farmaci oculari ad eccezione delle gocce umettanti.
  6. Soffre di ipersensibilità nota o reazione allergica a gocce umettanti monouso prive di conservanti o alla fluoresceina sodica.
  7. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  8. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
  9. Avere una storia di cheratite erpetica.
  10. Avere una storia di cornea irregolare.
  11. Avere una storia di occhio secco patologico.
  12. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  13. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  14. Avere edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  15. Avere entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  16. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  17. Avere qualsiasi altra anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miopi - Contro la regola Sequenza 1
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Myope, astigmatismo contro la regola, (LOW/HIGH DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Miopi - Contro la regola Sequenza 2
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Myope, astigmatismo contro la regola, (ALTA/BASSA DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Miopi - Con la sequenza di regole 1
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Myope, with-the-rule-astigmatismo, (LOW/HIGH DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Miopi - Con la sequenza di regole 2
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Myope, with-the-rule-astigmatismo, (ALTA/BASSA DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Hyperopes - Contro la regola Sequenza 1
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Hyperope, astigmatismo contro la regola, (LOW/HIGH DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Hyperopes - Contro la regola Sequenza 2
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Hyperope, astigmatismo contro la regola, (ALTA/BASSA DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Hyperope - Con la sequenza di regole 1
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Hyperope, with-the-rule-astigmatismo, (LOW/HIGH DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV
Sperimentale: Hyperope - Con la sequenza di regole 2
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati alla sequenza Hyperope, with-the-rule-astigmatismo, (ALTA/BASSA DC) e indosseranno due diversi modelli di lenti di studio uno alla volta bilateralmente per 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto toriche multifocali prodotte in materiale Senofilcon A (C3) con filtro UV/HEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con rotazione assoluta ≤ 10 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
La rotazione assoluta è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando una lampada a fessura, a 1, 3, 7, 15 e 25 minuti dopo l'inserimento della lente. Tuttavia, la rotazione assoluta a 15 minuti era l'endpoint primario. La rotazione assoluta accettabile è stata dicotomizzata in una risposta binaria in cui Y=1 se la rotazione assoluta era inferiore o uguale a 10 gradi e Y=0 altrimenti (rotazione assoluta maggiore di 10 gradi). Per ogni lente è stata riportata la proporzione di occhi con rotazione assoluta inferiore o uguale a 10 gradi.
15 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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