Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i ABS jako potencjalna interwencja lękowa

29 września 2025 zaktualizowane przez: Frank Russo, Toronto Metropolitan University

Muzyka i stymulacja rytmu słuchowego i jej wpływ na lęk

Lęk jest rosnącym problemem i stale się zwiększa, szczególnie w populacjach nastolatków i młodych dorosłych w ciągu ostatnich 24 lat. Muzyka i stymulacja uderzeń słuchowych (ABS) w zakresie częstotliwości theta (4-7 Hz) to oparte na dźwiękach metody leczenia lęku, które badano we wcześniejszych badaniach z subiektywnymi pomiarami lęku. Tutaj potencjał redukujący lęk spokojnej muzyki w połączeniu z theta ABS zostanie zbadany na dużej próbie uczestników z obiektywnymi pomiarami psychofizjologicznymi (zmienność rytmu serca i EEG), pomiarami hormonu stresu (kortyzol w ślinie) wraz z pomiarami subiektywnymi (stan STICSA) . Uczestnicy z umiarkowanym lękiem jako cechą (n = 100) zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej 24-minutowej sesji leczenia opartego na dźwięku: połączonego (muzyka i ABS) lub różowego szumu (kontrola). Zmienność rytmu serca przed i po interwencji oraz moc pasma EEG (pasma alfa, beta, delta i theta), wraz z pomiarami lęku w stanie somatycznym i poznawczym (stan STICSA) zostaną zebrane wraz z lękiem jako cechą (cecha STICSA) oraz preferencje muzyczne (Krótki test preferencji muzycznych). Naszą hipotezą jest, że stan muzyki i ABS będzie miał znacznie wyższą aktywność pasma EEG theta i zmienność rytmu serca w porównaniu z warunkiem kontroli szumu różowego. Badacze spodziewają się również znacznego zmniejszenia redukcji niepokoju w stanach związanych z muzyką i ABS w porównaniu z warunkiem kontrolowania różowego szumu. Uczestnicy z umiarkowanym lękiem jako cechą (n = 100) zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej 24-minutowej sesji leczenia opartego na dźwięku: połączonego (muzyka i ABS) lub różowego szumu (kontrola). Zmienność rytmu serca przed i po interwencji oraz moc pasma EEG (pasma alfa, beta, delta i theta), wraz z pomiarami lęku w stanie somatycznym i poznawczym (stan STICSA) zostaną zebrane wraz z lękiem jako cechą (cecha STICSA) oraz preferencje muzyczne (Krótki test preferencji muzycznych). Badacze przewidują, że muzyka i stan ABS będą miały znacznie zwiększoną moc w pasmach theta i alfa, wyższą zmienność rytmu serca, wyższą redukcję lęku i niższy poziom kortyzolu w ślinie w porównaniu z warunkiem kontroli różowego szumu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają i porównają skuteczność połączenia muzyki i stymulacji uderzeń słuchowych theta (ABS) (mierzonej za pomocą Inwentarza Stanu Cech dla Poznawczego i Somatycznego Lęku (STICSA)) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (różowy hałas). Wcześniejsze prace wykazały, że zarówno ABS, jak i muzyka redukują lęk, gdy są prezentowane samodzielnie. Postawiono hipotezę, że muzyka z ABS doprowadzi do znacznie niższego poziomu lęku i zwiększonego spokoju w porównaniu z warunkiem kontrolowania różowego szumu. Około 100 uczestników z umiarkowanym lękiem jako cechą zostanie zrekrutowanych z aglomeracji Toronto. Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium SMART na Toronto Metropolitan University, a leczenie eksperymentalne zostanie przeprowadzone za pomocą aplikacji LUCID Research. Po przybyciu do laboratorium personel badawczy omówi oczekiwania eksperymentalne, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Krótkiego Testu Preferencji Muzycznych (STOMP), Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) oraz Manekina Samooceny (SAM), oraz cecha i stan SICSA. Zostaną również poproszeni o „wymianę przyjmowanych leków, w tym marihuany i/lub CBD”. Od uczestników zostanie pobrana wyjściowa próbka kortyzolu w ślinie. Następnie uczestnicy zostaną poddani podaniu EEG, ocenie częstości spontanicznych mrugnięć i HRV, uzyskując najpierw wyjściowy poziom tych pomiarów. EEG (pasma alfa, beta, delta i theta) będzie rejestrowane przy użyciu systemu BioSemi EEG poprzez 64 miejsca na elektrody na skórze głowy, zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 elektrod, tak jak zrobiono to w poprzednim badaniu badającym odpowiedź EEG na medytację. Połączone wyrostki sutkowate będą służyć jako punkt odniesienia. Poziome ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod umieszczonych w odległości 1 cm od zewnętrznego kąta oka każdego oka. Potencjały ruchów gałek ocznych w pionie będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod umieszczonych w środku obszaru nadoczodołowego i podoczodołowego lewego oka. Posłużą one do uzyskania spontanicznej częstości mrugnięć uczestników, która jest analogią czułości i reakcji mezostriatalnego układu dopaminergicznego, który w poprzednich badaniach określał stopień, w jakim dudnienia różnicowe gamma wpływają na funkcje poznawcze. Zmienność rytmu serca będzie również rejestrowana przez system BioSemi z dwoma płaskimi aktywnymi elektrodami przymocowanymi do lewego i prawego nadgarstka uczestnika. Następnie uczestnicy przez 24 minuty słuchają losowo przydzielonej im interwencji (muzyka z theta ABS lub różowym szumem). Zostanie pobrana pointerwencyjna próbka kortyzolu w ślinie wraz z pointerwencyjnym odczytem EEG i HRV oraz wypełnieniem kwestionariusza stanu lęku STICSA. Dodatkowa próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana 15 minut po zakończeniu leczenia słuchowego. Jeśli po zebraniu danych od 50 uczestników nie ma znaczących różnic w poziomach kortyzolu w ślinie między grupami terapeutycznymi przed i po, badacze przestaną pobierać kortyzol w ślinie. Badacze przewidują, że warunki muzyki i ABS będą miały znacznie zwiększoną moc w pasmach theta i alfa w porównaniu z warunkami kontroli szumu różowego. Badacze przewidują również, że stan muzyki i ABS będzie miał większą zmienność rytmu serca w porównaniu z warunkiem kontroli różowego szumu. Badacze spodziewają się również znacznie większej redukcji lęku jako stanu i znacznie niższego poziomu kortyzolu w ślinie w warunkach muzyki i ABS w porównaniu z warunkami kontroli różowego szumu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Toronto Metropolitan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany lęk-cecha jest definiowany przez następujące kryteria: wynik somatyczny cechy STICSA między 16,90 a 22,4 oraz wynik poznawczy cechy STICSA między 17,1 a 26,6 (Roberts i in. 2016).
  • Normalny słuch, który sam zidentyfikował
  • Brak znanych problemów z sercem
  • Brak znanych przypadków padaczki/napadów padaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli poniżej 18. roku życia
  • Nie przyjmowanie leków przeciwlękowych
  • Znane problemy z sercem
  • Znana epilepsja / napady padaczkowe
  • Niski lub wysoki lęk jako cecha zdefiniowany przez cechę SICSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka i stymulacja rytmu słuchu Theta
Behavioral: Słuchanie spokojnej muzyki i stymulacji rytmu słuchowego będą słuchać spokojnej muzyki dzięki stymulacji rytmu słuchowego przez 24-27 minut
Uczestnicy będą słuchać spokojnej muzyki dzięki stymulacji rytmu słuchowego przez 24-27 minut
Pozorny komparator: Różowy szum (kontrola)
Behavioral: Słuchanie uczestników różowego hałasu będą słuchać różowego hałasu przez 24 minuty
Uczestnicy będą słuchać różowego szumu przez 24 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena manikin
Ramy czasowe: 24-27 minut
Dwie serie samooceny (SAM) zostaną podane w celu oceny stanowej wartościowości emocjonalnej i pobudzenia przed i po interwencji audio. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w dwóch skalach z towarzyszącymi im obrazami, jak się teraz czują (niezadowolony z szczęśliwego) i ich poziomu energii od spokoju do podekscytowania w obu skalach od 1-5. Pre-intervention SAM służy dwóm celom: pierwszym, aby ocenić wpływ podstawowy, a drugi, aby wybrać listę odtwarzania, do której uczestnik służy, jeśli zostanie przypisany do interwencji audio. SAM po interwencji będzie służyć do oceny zmian w afekcie po interwencji.
24-27 minut
Lęk: EEG Band Power (Alpha, Beta, Delta and theta Bands)
Ramy czasowe: 24-27 minut
Moc zespołu EEG jest dobrą obiektywną fizjologiczną miarą lęku i relaksu. Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku/relaksacji w wielu badaniach (Aftanas, Pavlov, Reva i Varlamov, 2003; Gálvez, Recuero, Canuet, & Del-Pozo, 2018; Kyazev, Savostyanov i Leevin, 2005; Lee, Bhattacharya, Sohn, i Verres, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant, 2012; Tarrant; Cope, 2018).
24-27 minut
Lęk: zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 24-27 minut
Zmienność tętna jest dobrą obiektywną fizjologiczną miarą lęku. Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku w wielu badaniach (Chalmers, Quintana, Abbott i Kemp, 2014; Gorman i Sloan, 2000; Licht, de Geus, Van Dyck i Penninx, 2009; Pittig, Arch, Lam i Craske, 2013).
24-27 minut
Lęk: poziom hormonu stresu: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 24-27 minut
Kortyzol w ślinie jest dobrą obiektywną miarą stresu i lęku. Ma dobrą niezawodność i ważność i został wykorzystany jako miara lęku w wielu badaniach (Mantella i in., 2008; Vedhara i in., 2003; Vreeburg i in., 2010).
24-27 minut
Lęk: zapasy cech stanowych dla lęku poznawczego i somatycznego (Sticsa)
Ramy czasowe: 24-27 minut
Zapasy cech państwowych dla lęku poznawczego i somatycznego (StICSA) jest 21-elementowym miarą zaprojektowaną do pomiaru somatycznego (11 pozycji) i objawów poznawczych (10 pozycji) lęku zarówno na poziomie cechy, jak i stanu. Aby rozróżnić objawy lęku stanu i cechy, uczestnicy ukończą dwie wersje tego środka, jedną, w której oceniają to, jak „czują się teraz w tym momencie” (Sticsa-State) i jeden, w którym oceniają „to, jak ogólnie czują się” (cecha sticsa). Respondenci oceniają stopień, w jakim każdy element jest dla nich prawdziwy w skali Likerta w zakresie od 1 = wcale do 4 = bardzo. Wyniki na Sticsa mogą wynosić od 10–40 (poznawczych) lub 11–44 (somatyczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
24-27 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja w skali muzycznej (AIMS)
Ramy czasowe: 24-27 minut
Absorpcja w skali muzycznej (AIMS) jest 34-elementową miarą zdolności i gotowości jednostek do umożliwienia muzyki na wciągnięcie ich w emocjonalne doświadczenie. Absorpcję w skali muzycznej (AEMS) podano po interwencji, po zakończeniu wszystkich innych środków po interwencji w celu uniknięcia błędów. Cele będą służyć jako analiza podgrup do oceny, czy osoby zgłaszające wyższą wchłanianie lepiej reagują na interwencję audio w stanie leczenia. Cele pokazują silną zbieżną ważność w skali absorpcji tellegenu (r = 0,76) oraz skala muzycznego zaangażowania (r = 0,74).
24-27 minut
Nastrój: pozytywna i negatywna skala wpływu (Panas)
Ramy czasowe: 24-27 minut
Panas ma dobrą niezawodność i ważność i był szeroko stosowany w wielu badaniach do oceny nastroju (Gray, 2007; Watson, Clark i Tellegen, 1988). Ta skala generuje dwa wyniki: 1) pozytywny wpływ (wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik), wyniki wynosi od 10-50. 2) Negatywny wpływ (wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik), wyniki wynoszą od 10-50.
24-27 minut
Środki radzenia sobie z lękiem
Ramy czasowe: 24-27 minut
Jest to samodzielny kwestionariusz, który pyta, czy uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki lękowe, oraz o inne strategie radzenia sobie, które mogą już zastosować.
24-27 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University (formerly Ryerson University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-068 LUCiD Anxiety

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, anonimowe dane uczestników dotyczące mocy pasma EEG, zmienności rytmu serca (HRV), kortyzolu w ślinie, stanu lęku STICSA i miar PANAS zostaną udostępnione w Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w Open Science Framework (osf.io), gdy wstępny wydruk badania zostanie przesłany do PsyArXiv. Po tym czasie dane będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie informacje pomocnicze będą publicznie dostępne w Open Science Framework (osf.io).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj