Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptacji do zimna na przepływ krwi w skórze, funkcje dłoni i komfort u zdrowych osób dorosłych

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Wpływ przyzwyczajenia do zimna na obwodowy przepływ krwi, funkcję ręki i komfort termiczny

W środowiskach o niskiej temperaturze przepływ krwi do kończyn jest znacznie zmniejszony, co poważnie upośledza funkcję dłoni i wywołuje dyskomfort termiczny. Długotrwała lub powtarzająca się ekspozycja na zimno wywołuje adaptacyjną reakcję przyzwyczajenia, która charakteryzuje się tępym skurczem naczyń krwionośnych skóry, a zatem może być skuteczną strategią poprawy perfuzji obwodowej, zmniejszenia dyskomfortu cieplnego i utrzymania funkcji ręki podczas operacji wojskowych w niskich temperaturach. Ponieważ warunki misji często wiążą się z niskimi temperaturami otoczenia, środki zaradcze, które zmniejszają spowodowane zimnem spadki funkcji dłoni i komfortu cieplnego, są ważne, aby zwiększyć gotowość Warfightera do pracy w zimnych warunkach na polu bitwy. Celem tego badania jest 1) ocena skuteczności przyzwyczajenia do zimna w poprawie ukrwienia skóry, funkcji dłoni i komfortu cieplnego podczas ekspozycji na zimno oraz 2) określenie mechanizmów, które przyczyniają się do poprawy ukrwienia skóry po przyzwyczajeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy (n=15, 18-39 lat) przejdą wstępną ekspozycję na zimne powietrze (testy bazowe), a następnie 8 dni powtarzających się ekspozycji na zimne powietrze w minimalnym ubraniu. Ekspozycje na zimno będą trwały 2 godziny i będą prowadzone w temperaturze 8°C (46°F). Przed i po powtarzających się ekspozycjach na zimno uczestnicy zostaną poddani testom funkcji dłoni, ocenie komfortu cieplnego i badaniu przepływu krwi w skórze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-39 lat
  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez OMSO (Biuro wsparcia medycznego i nadzoru)
  • Chęć powstrzymania się od ćwiczeń i napojów zawierających kofeinę lub alkohol przez 12 godzin przed każdą sesją testową
  • Chęć powstrzymania się od palenia lub używania tytoniu na 8 godzin przed każdą sesją testową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów spowodowanych zimnem o dowolnym nasileniu (np. odmrożenia, stopa okopowa, odmrożenia).
  • zespół Raynauda.
  • Astma/skurcz oskrzeli wywołany zimnem
  • Wcześniejsze urazy dłoni/palców, które upośledzają zręczność i funkcję dłoni.
  • Metalowe okucia (płytki/śruby) w przedramionach i dłoniach.
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy, termoregulację lub kontrolę naczyniową (np. leki przeciwnadciśnieniowe, statyny).
  • Znane alergie na kleje medyczne.
  • Zaburzenia serca, płuc, nerek, mięśni lub nerwów
  • Planowany rezonans magnetyczny w trakcie badania lub w ciągu 2 dni po zakończeniu zimnego testu.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  • Niechęć do golenia małych obszarów skóry na ciele (jeśli zostanie to uznane za konieczne do zamocowania oprzyrządowania badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zimne przyzwyczajenie
8-dniowe przyzwyczajenie do zimna
Inny: Powtarzająca się ekspozycja na zimno
8 kolejnych dni ekspozycji na powietrze o temperaturze 8°C przez 120 minut każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: 8 dni
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnych sond przepływomierza laserowego Dopplera przed i podczas ekspozycji na zimno. Wyjście (przepływ krwinek czerwonych) zostanie podzielone przez średnie ciśnienie krwi tętniczej, aby uzyskać wskaźnik skórnej przewodności naczyniowej [CVC, strumień/mmHg].
8 dni
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 8 dni
Temperatura skóry [w °C] w maksymalnie 10 miejscach na ciele będzie mierzona za pomocą termistorów skórnych przed i podczas ekspozycji na zimno. Zmierzona zostanie również temperatura skóry dłoni i stóp za pomocą kamery termowizyjnej.
8 dni
Zręczność manualna - Pegboard
Ramy czasowe: Trzy dni
Wyniki na tablicy perforowanej zostaną uzyskane przed i podczas ekspozycji na zimno. Punkty to liczba kołków umieszczonych na planszach.
Trzy dni
Zręczność manualna - Minnesota Rate of Manipulation
Ramy czasowe: Trzy dni
Wskaźnik zręczności Minnesota Rate of Manipulation zostanie uzyskany przed i podczas ekspozycji na zimno. Wyniki to czas [w sekundach] potrzebny do przesunięcia małych klocków na różne odległości.
Trzy dni
Siła dłoni i palców
Ramy czasowe: Trzy dni
Zgniatanie i siła ręki [w kg] będą mierzone za pomocą miernika szczypania i urządzenia do pomiaru siły chwytu (dymometru). Uczestnicy przejdą trzy testy siły szczypania i jeden test siły chwytu przed i podczas ekspozycji na zimno.
Trzy dni
Zimna percepcja
Ramy czasowe: 5 dni
Oceny komfortu termicznego, odczuwania ciepła i odczuwania bólu [w dowolnych jednostkach] zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej przed i podczas ekspozycji na zimno.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja ciepła metabolicznego
Ramy czasowe: 5 dni
Zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla [ml/kg/min] będą mierzone za pomocą komputerowej kalorymetrii pośredniej przed i podczas ekspozycji na zimno. Zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla zostaną połączone, aby podać metaboliczną produkcję ciepła w watach na metr kwadratowy.
5 dni
Temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: 5 dni
Temperatura wewnętrzna ciała [w °C] będzie mierzona za pomocą pigułki telemetrycznej wkładanej samodzielnie jako czopek podczas ekspozycji na zimno.
5 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej [w mmHg] będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przed i podczas ekspozycji na zimno.
12 dni
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Trzy dni
Stężenie krążącej norepinefryny [w pg/ml] zostanie ocenione we krwi pobranej przez nakłucie żyły przed i po ekspozycji na zimno.
Trzy dni
Tętno
Ramy czasowe: 12 dni
Tętno [w uderzeniach na minutę] będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu przed i podczas ekspozycji na zimno.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Billie K Alba, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-04H
  • MO210025 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRDC Military Operational Medicine Research Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami