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Gli effetti dell'adattamento al freddo sul flusso sanguigno della pelle, sulla funzione della mano e sul comfort negli adulti sani

18 dicembre 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti dell'abitudine al freddo sul flusso sanguigno periferico, sulla funzione della mano e sul comfort termico

In ambienti freddi, il flusso sanguigno alle estremità è significativamente ridotto, il che compromette gravemente la funzione della mano e induce disagio termico. L'esposizione al freddo prolungata o ripetuta suscita una risposta di assuefazione adattativa caratterizzata da vasocostrizione cutanea attenuata e quindi può essere una strategia efficace per migliorare la perfusione periferica, ridurre il disagio termico e mantenere la funzione della mano durante le operazioni militari a basse temperature. Poiché le condizioni di missione spesso comportano basse temperature ambientali, le contromisure che riducono i decrementi indotti dal freddo nella funzione della mano e nel comfort termico sono importanti per migliorare la prontezza dei Warfighter in ambienti di battaglia con tempo freddo. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare l'efficacia dell'assuefazione al freddo nel migliorare il flusso sanguigno cutaneo, la funzione della mano e il comfort termico durante l'esposizione al freddo e 2) identificare i meccanismi che contribuiscono al miglioramento del flusso sanguigno cutaneo dopo l'assuefazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 15, 18-39 anni) completeranno un'esposizione preliminare all'aria fredda (test di riferimento) seguita da 8 giorni di esposizioni ripetute all'aria fredda con indumenti minimi. Le esposizioni al freddo dureranno 2 ore e saranno condotte a 8°C (46°F). Prima e dopo le ripetute esposizioni al freddo, i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità della mano, valutazioni del comfort termico e test del flusso sanguigno cutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-39
  • In buona salute come determinato dall'OMSO (Office of Medical Support and Oversight)
  • Disposto ad astenersi dall'esercizio fisico e da bevande contenenti caffeina o alcoliche per 12 ore prima di ogni sessione di test
  • Disposto ad astenersi dal fumo o dall'uso di tabacco 8 ore prima di ogni sessione di test

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni da freddo di qualsiasi gravità (ad esempio, congelamento, piede da trincea, geloni).
  • Sindrome di Raynaud.
  • Asma/broncospasmo indotti dal freddo
  • Precedenti lesioni alla mano/dito che compromettono la destrezza e la funzione della mano.
  • Hardware in metallo (piastre/viti) negli avambracci e nelle mani.
  • Uso corrente di farmaci o integratori alimentari che potrebbero alterare il controllo cardiovascolare, termoregolatore o vascolare (ad esempio, antipertensivi, statine).
  • Allergie note agli adesivi medici.
  • Disturbi cardiaci, polmonari, renali, muscolari o nervosi
  • Una risonanza magnetica pianificata durante lo studio o entro 2 giorni dopo aver completato un test del freddo.
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Non disposto ad avere piccole aree di pelle sul corpo rasate (se ritenuto necessario per l'attaccamento della strumentazione di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fredda assuefazione
8 giorni di assuefazione al freddo
Altro: Esposizione ripetuta al freddo
8 giorni consecutivi di esposizione a 8°C di aria per 120 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: 8 giorni
Il flusso sanguigno cutaneo sarà misurato utilizzando sonde di flussometria laser-Doppler non invasive prima e durante l'esposizione al freddo. L'output (flusso di globuli rossi) sarà diviso per la pressione arteriosa media per fornire un indice di conduttanza vascolare cutanea [CVC, flusso/mmHg].
8 giorni
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 8 giorni
Le temperature della pelle [in °C] in un massimo di 10 punti del corpo saranno misurate utilizzando termistori cutanei prima e durante l'esposizione al freddo. Verranno misurate anche le temperature della pelle di mani e piedi con una termocamera.
8 giorni
Destrezza manuale - Pegboard
Lasso di tempo: 3 giorni
I punteggi del pannello forato saranno ottenuti prima e durante l'esposizione al freddo. I punteggi sono il numero di pioli inseriti nelle tavole.
3 giorni
Destrezza manuale - Minnesota Rate of Manipulation
Lasso di tempo: 3 giorni
I punteggi di destrezza del Minnesota Rate of Manipulation saranno ottenuti prima e durante l'esposizione al freddo. I punteggi sono il tempo [in secondi] necessario per spostare piccoli blocchi di varie distanze.
3 giorni
Forza delle mani e delle dita
Lasso di tempo: 3 giorni
Pizzico e forza della mano [in kg] saranno misurati utilizzando un pinch meter e un dispositivo per la forza della presa (dinamometro). I partecipanti completeranno tre test di forza di presa e un test di forza di presa prima e durante l'esposizione al freddo.
3 giorni
Fredda percezione
Lasso di tempo: 5 giorni
Le valutazioni di comfort termico, sensazione termica e percezione del dolore [in unità arbitrarie] saranno valutate utilizzando scale analogiche visive prima e durante l'esposizione al freddo.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di calore metabolico
Lasso di tempo: 5 giorni
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica [ml/kg/min] saranno misurati mediante calorimetria indiretta computerizzata prima e durante l'esposizione al freddo. Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno combinati per riportare la produzione di calore metabolico in Watt per metro quadrato.
5 giorni
Temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: 5 giorni
La temperatura interna del corpo [in °C] sarà misurata utilizzando una pillola telemetrica autoinserita come supposta durante l'esposizione al freddo.
5 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 giorni
La pressione sanguigna dell'arteria brachiale [in mmHg] sarà misurata utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna prima e durante l'esposizione al freddo.
12 giorni
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: 3 giorni
Le concentrazioni circolanti di norepinefrina [in pg/ml] saranno valutate nel sangue prelevato tramite venipuntura prima e dopo l'esposizione al freddo.
3 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 giorni
La frequenza cardiaca [in battiti al minuto] sarà misurata utilizzando un bracciale automatico prima e durante l'esposizione al freddo.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Billie K Alba, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-04H
  • MO210025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRDC Military Operational Medicine Research Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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