Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Don Operario, Emory University

Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia samotestowania na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami dla mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach

Ten 5-letni projekt przetestuje mobilne podejście do zdrowia w celu poprawy samotestowania na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach. 1800 HIV-ujemnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej - która obejmuje dostęp do WeTest-WeLink (opartego na aplikacji mobilnej programu promocji zdrowia i redukcji ryzyka związanego z badaniem na obecność wirusa HIV) - w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji pod kątem HST i zmian w ryzykownych zachowaniach seksualnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego 5-letniego projektu badawczego jest postęp naukowy w zakresie mobilnego podejścia do zdrowia w celu zwiększenia wykorzystania powtórnych samotestów na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV z populacjami, które osiągają gorsze wyniki na tych etapach kontinuum opieki nad HIV . Proponowana interwencja nosi tytuł „WeTest-WeLink”, która opiera się na wieloletniej pracy formacyjnej z mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w Chinach, prowadzonej przez ten zespół badaczy (R34MH106349), wykazując obiecujące efekty z pilotażowego RCT i silne wskazanie na akceptowalność interwencji, wykonalność i wrażliwość kulturowa. Interwencja wykorzystuje platformę aplikacji mobilnej „WeChat”, która oferuje wiele funkcji wbudowanych w aplikację, które ułatwiają dostarczanie informacji zdrowotnych i kanały komunikacji (np. i komunikacji wizualnej). Kierując się modelem informacyjno-motywacyjno-behawioralnym (IMB) i teorią stresu mniejszościowego, zespół badawczy zastosuje proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, aby udoskonalić i rozszerzyć funkcje aplikacji w celu wspierania powtórnego stosowania HST, redukcji ryzyka behawioralnego, strategii radzenia sobie ze stygmatyzacją i -skuteczność powiązania z opieką nad HIV. Zespół badawczy zastosuje hybrydowy projekt typu 1 dotyczący efektywności i wdrażania, składający się z trzech ośrodków, 2-ramiennego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu przetestowania HST i powiązania z wynikami opieki związanej z HIV, a także badań jakościowych w celu zbadania wdrożenia i skalowalności. Zespół badawczy zwerbuje 1800 MSM z ujemnym wynikiem HIV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (dostęp do aplikacji WeTest-WeLink) lub kontrolnej (edukacja na temat HST i bierne skierowanie do opieki nad HIV dla osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV). Zespół badawczy oceni uczestników w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, aby zmierzyć wpływ interwencji na główne wyniki: wielokrotne stosowanie HST (w tym potwierdzenie fotograficzne) i powiązanie z opieką nad osobami, u których stwierdzono obecność wirusa HIV. Wtórne wyniki obejmują ryzykowne zachowania seksualne i korzystanie z usług profilaktyki HIV, a badacze przeprowadzą analizę mediacji w celu zbadania teoretycznych mechanizmów zmiany zachowania. Zespół badawczy jakościowo oceni cechy procesu związane z interwencją, które umożliwiają i/lub utrudniają wdrożenie i skalowalność, na podstawie skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Ten projekt dostarczy pierwszych znanych dowodów na mobilne podejście do zdrowia w celu optymalizacji zarówno testów na obecność wirusa HIV, jak i powiązania z opieką w ramach jednego kontinuum interwencji z MSM. Takie odkrycia mogą mieć kluczowe znaczenie dla optymalizacji kaskady opieki w populacjach, które nie wykorzystują w pełni usług związanych z HIV, takich jak MSM w Chinach i innych częściach świata, gdzie testy na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami opiekuńczymi są nieoptymalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • chiński
  • Mężczyzna cis
  • Seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkaniec w miejscu studiów przez co najmniej 6 miesięcy i brak chęci zmiany miejsca zamieszkania w okresie studiów
  • Posiadanie „inteligentnego” telefonu komórkowego z możliwością pobrania i używania WeChat
  • HIV-ujemny (zweryfikowany za pomocą autotestu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny w momencie rejestracji
  • Samoopisowe zmuszanie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają informacje kontaktowe do lokalnych organizacji pozarządowych, aby poprosić o podstawowe informacje lub otrzymać skierowania w nagłych wypadkach; mieć dostęp do „standardowej” grupy WeChat; i mieć darmowy, dodatkowy HST.
Dane kontaktowe lokalnych organizacji pozarządowych w przypadku skierowań w nagłych wypadkach; darmowe dodatkowe HST.
Eksperymentalny: Interwencja WeTest-WeLink
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji „WeTest-WeLink” na platformie WeChat, która udostępnia treści multimedialne dotyczące informacji zdrowotnych związanych z HIV, samooceny online, powiązań z dostawcami, raportów danych i osobistych historii, a także dwóch: sposób komunikacji z organizacjami pozarządowymi (NGO) oraz bezpłatny, dodatkowy HST.
Aplikacja „WeTest-WeLink” na platformie WeChat udostępnia filmy na temat autotestu na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką; artykuły informacyjne na temat HIV, infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), testów, leczenia przeciwwirusowego (ART) i opieki; samoocena behawioralna online; powiązania z dostawcami; lokalne raporty danych; opowieści o radzeniu sobie, dobrym samopoczuciu i wsparciu społecznym; dwustronna komunikacja z organizacjami pozarządowymi; oraz darmowy, dodatkowy HST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników dokonujących samobadania na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Ocena samotestowania na obecność wirusa HIV polega na elektronicznym potwierdzeniu wyniku autotestu na obecność wirusa HIV przesyłanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Miesiące 6, 12 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników otrzymujących potwierdzenie testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie otrzymania testu potwierdzającego obecność wirusa HIV; (ii) potwierdzenie obecności na pierwszej wizycie w sprawie opieki nad osobami zakażonymi HIV u lokalnego świadczeniodawcy; oraz (iii) potwierdzenie testu wiremii CD4 i HIV.
Miesiące 6, 12 i 18
Zmiana liczby uczestników uczestniczących w pierwszej wizycie w sprawie opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie obecności na pierwszej wizycie w ośrodku opieki nad HIV u lokalnego świadczeniodawcy.
Miesiące 6, 12 i 18
Zmiana liczby uczestników z wynikami badań laboratoryjnych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie wyników badań laboratoryjnych klastra zróżnicowania 4 (CD4) i miana wirusa HIV.
Miesiące 6, 12 i 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników zgłaszających seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Ryzyko seksualne związane z zakażeniem wirusem HIV ocenia się na podstawie samoopisów uczestników dotyczących seksu analnego bez prezerwatywy.
Miesiące 6, 12 i 18
Zmiana liczby uczestników korzystających z usług profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, czy korzystali z jakichkolwiek usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV.
Miesiące 6, 12 i 18
Zmiana liczby uczestników zgłaszających używanie substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV oceniane są przez uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają używanie alkoholu lub narkotyków przed epizodami seksualnymi lub w ich trakcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Miesiące 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Operario, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Cui Yang, PhD, Rutgers University
  • Główny śledczy: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych oraz kompleksowy słownik danych zostaną udostępnione do udostępniania innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu analizy danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, organizacjom społecznym i komitetom doradczym do celów wtórnej analizy opisowej lub eksploracyjnej. Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem tych danych mogą skontaktować się z kierownikiem badania, dr Operario, pod adresem don.operario@emory.edu z krótkim wyjaśnieniem planowanej analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj