- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484895
Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Don Operario, Emory University
Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia samotestowania na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami dla mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach
Ten 5-letni projekt przetestuje mobilne podejście do zdrowia w celu poprawy samotestowania na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka w Chinach.
1800 HIV-ujemnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej - która obejmuje dostęp do WeTest-WeLink (opartego na aplikacji mobilnej programu promocji zdrowia i redukcji ryzyka związanego z badaniem na obecność wirusa HIV) - w porównaniu z grupą kontrolną.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji pod kątem HST i zmian w ryzykownych zachowaniach seksualnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego 5-letniego projektu badawczego jest postęp naukowy w zakresie mobilnego podejścia do zdrowia w celu zwiększenia wykorzystania powtórnych samotestów na obecność wirusa HIV (HST) i powiązania z opieką związaną z HIV z populacjami, które osiągają gorsze wyniki na tych etapach kontinuum opieki nad HIV .
Proponowana interwencja nosi tytuł „WeTest-WeLink”, która opiera się na wieloletniej pracy formacyjnej z mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w Chinach, prowadzonej przez ten zespół badaczy (R34MH106349), wykazując obiecujące efekty z pilotażowego RCT i silne wskazanie na akceptowalność interwencji, wykonalność i wrażliwość kulturowa.
Interwencja wykorzystuje platformę aplikacji mobilnej „WeChat”, która oferuje wiele funkcji wbudowanych w aplikację, które ułatwiają dostarczanie informacji zdrowotnych i kanały komunikacji (np. i komunikacji wizualnej).
Kierując się modelem informacyjno-motywacyjno-behawioralnym (IMB) i teorią stresu mniejszościowego, zespół badawczy zastosuje proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, aby udoskonalić i rozszerzyć funkcje aplikacji w celu wspierania powtórnego stosowania HST, redukcji ryzyka behawioralnego, strategii radzenia sobie ze stygmatyzacją i -skuteczność powiązania z opieką nad HIV.
Zespół badawczy zastosuje hybrydowy projekt typu 1 dotyczący efektywności i wdrażania, składający się z trzech ośrodków, 2-ramiennego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu przetestowania HST i powiązania z wynikami opieki związanej z HIV, a także badań jakościowych w celu zbadania wdrożenia i skalowalności.
Zespół badawczy zwerbuje 1800 MSM z ujemnym wynikiem HIV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (dostęp do aplikacji WeTest-WeLink) lub kontrolnej (edukacja na temat HST i bierne skierowanie do opieki nad HIV dla osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV).
Zespół badawczy oceni uczestników w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, aby zmierzyć wpływ interwencji na główne wyniki: wielokrotne stosowanie HST (w tym potwierdzenie fotograficzne) i powiązanie z opieką nad osobami, u których stwierdzono obecność wirusa HIV.
Wtórne wyniki obejmują ryzykowne zachowania seksualne i korzystanie z usług profilaktyki HIV, a badacze przeprowadzą analizę mediacji w celu zbadania teoretycznych mechanizmów zmiany zachowania.
Zespół badawczy jakościowo oceni cechy procesu związane z interwencją, które umożliwiają i/lub utrudniają wdrożenie i skalowalność, na podstawie skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Ten projekt dostarczy pierwszych znanych dowodów na mobilne podejście do zdrowia w celu optymalizacji zarówno testów na obecność wirusa HIV, jak i powiązania z opieką w ramach jednego kontinuum interwencji z MSM.
Takie odkrycia mogą mieć kluczowe znaczenie dla optymalizacji kaskady opieki w populacjach, które nie wykorzystują w pełni usług związanych z HIV, takich jak MSM w Chinach i innych częściach świata, gdzie testy na obecność wirusa HIV i powiązania z usługami opiekuńczymi są nieoptymalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chiński
- Mężczyzna cis
- Seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszkaniec w miejscu studiów przez co najmniej 6 miesięcy i brak chęci zmiany miejsca zamieszkania w okresie studiów
- Posiadanie „inteligentnego” telefonu komórkowego z możliwością pobrania i używania WeChat
- HIV-ujemny (zweryfikowany za pomocą autotestu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny w momencie rejestracji
- Samoopisowe zmuszanie do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają informacje kontaktowe do lokalnych organizacji pozarządowych, aby poprosić o podstawowe informacje lub otrzymać skierowania w nagłych wypadkach; mieć dostęp do „standardowej” grupy WeChat; i mieć darmowy, dodatkowy HST.
|
Dane kontaktowe lokalnych organizacji pozarządowych w przypadku skierowań w nagłych wypadkach; darmowe dodatkowe HST.
|
Eksperymentalny: Interwencja WeTest-WeLink
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji „WeTest-WeLink” na platformie WeChat, która udostępnia treści multimedialne dotyczące informacji zdrowotnych związanych z HIV, samooceny online, powiązań z dostawcami, raportów danych i osobistych historii, a także dwóch: sposób komunikacji z organizacjami pozarządowymi (NGO) oraz bezpłatny, dodatkowy HST.
|
Aplikacja „WeTest-WeLink” na platformie WeChat udostępnia filmy na temat autotestu na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką; artykuły informacyjne na temat HIV, infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), testów, leczenia przeciwwirusowego (ART) i opieki; samoocena behawioralna online; powiązania z dostawcami; lokalne raporty danych; opowieści o radzeniu sobie, dobrym samopoczuciu i wsparciu społecznym; dwustronna komunikacja z organizacjami pozarządowymi; oraz darmowy, dodatkowy HST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby uczestników dokonujących samobadania na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Ocena samotestowania na obecność wirusa HIV polega na elektronicznym potwierdzeniu wyniku autotestu na obecność wirusa HIV przesyłanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby uczestników otrzymujących potwierdzenie testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie otrzymania testu potwierdzającego obecność wirusa HIV; (ii) potwierdzenie obecności na pierwszej wizycie w sprawie opieki nad osobami zakażonymi HIV u lokalnego świadczeniodawcy; oraz (iii) potwierdzenie testu wiremii CD4 i HIV.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Zmiana liczby uczestników uczestniczących w pierwszej wizycie w sprawie opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie obecności na pierwszej wizycie w ośrodku opieki nad HIV u lokalnego świadczeniodawcy.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Zmiana liczby uczestników z wynikami badań laboratoryjnych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV wśród uczestników badania, u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny, mierzone jest jako potwierdzenie wyników badań laboratoryjnych klastra zróżnicowania 4 (CD4) i miana wirusa HIV.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby uczestników zgłaszających seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Ryzyko seksualne związane z zakażeniem wirusem HIV ocenia się na podstawie samoopisów uczestników dotyczących seksu analnego bez prezerwatywy.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Zmiana liczby uczestników korzystających z usług profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, czy korzystali z jakichkolwiek usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Zmiana liczby uczestników zgłaszających używanie substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV oceniane są przez uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają używanie alkoholu lub narkotyków przed epizodami seksualnymi lub w ich trakcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Operario, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Główny śledczy: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych oraz kompleksowy słownik danych zostaną udostępnione do udostępniania innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu analizy danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, organizacjom społecznym i komitetom doradczym do celów wtórnej analizy opisowej lub eksploracyjnej.
Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem tych danych mogą skontaktować się z kierownikiem badania, dr Operario, pod adresem don.operario@emory.edu
z krótkim wyjaśnieniem planowanej analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna