Otwarta próba wykonalności krótkiej CBT wzmocnionej aplikacją dla pacjentów hospitalizowanych z powodu samobójstwa
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności zintegrowania poradnictwa w ramach krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (BCBT) z aplikacją (aplikacją) w celu zapobiegania myślom i zachowaniom samobójczym w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy ukończą do 4 sesji BCBT (w zależności od długości pobytu) obejmujących korzystanie z aplikacji na smartfona.
Ten badany lek zostanie ukończony jako dodatek do zwykłej opieki w ramach otwartego projektu próbnego.
Oceny zostaną zakończone przy przyjęciu, wypisie oraz 1-, 2- i 3-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gretchen Diefenbach, PhD
- Numer telefonu: 860-545-7396
- E-mail: Gretchen.Diefenbach@hhchealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Tolin, PhD
- Numer telefonu: 860-545-7709
- E-mail: David.Tolin@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
Kontakt:
- Gretchen Diefenbach, PhD
- Numer telefonu: 57396 860-545-7396
- E-mail: gretchen.diefenbach@hhchealth.org
-
Główny śledczy:
- Gretchen Diefenbach, PhD
-
Główny śledczy:
- David Tolin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia prób samobójczych (w ciągu całego życia) ORAZ aktywne myśli (z planem lub zamiarem lub bez) w momencie przyjęcia
- Posiadać i mieć dostęp do swojego telefonu (iPhone lub Android z możliwością pobierania aplikacji) podczas pobytu w szpitalu
- Zdolność zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i możliwość podania co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów do celów awaryjnych lub śledzenia
- Przewidywana długość pobytu wystarczająca do wykonania całego protokołu zabiegowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Przeżywanie aktualnej manii lub psychozy
- Mieć życiową historię zaburzeń ze spektrum schizofrenii, niepełnosprawności intelektualnej lub organicznej choroby mózgu
- Plan leczenia szpitalnego obejmuje protokół detoksykacji lub terapię elektrowstrząsową
- Każdy inny stan psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę lub udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana przez aplikację krótka terapia poznawczo-behawioralna
Do 4 sesji indywidualnych
|
BCBT to interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu wyeliminowanie deficytów podstawowych umiejętności wśród osób o skłonnościach samobójczych.
Wspomagany przez aplikację BCBT obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfona podczas sesji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) zawiera 8 pozycji wielokrotnego wyboru i 1 pozycję odpowiedzi otwartej na komentarze i ocenia akceptowalność i zadowolenie z badanego leczenia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Średnia i odchylenie standardowe dla CSQ zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
|
Użyteczność aplikacji przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej.
Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność z stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności.
Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
|
Częstotliwość prób samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Częstość (procent) uczestników, którzy podjęli próbę samobójczą w całym okresie obserwacji
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Punkt odniesienia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed otrzymaniem interwencji BCBT)
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) to 25-punktowa skala samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
Linia bazowa (przed otrzymaniem interwencji BCBT)
|
|
Myśli samobójcze przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) to 25-punktowa skala samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
Oceniane po zakończeniu leczenia stacjonarnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
|
|
Myśli samobójcze 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) to 25-punktowa skala samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Myśli samobójcze 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) to 25-punktowa skala samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
2 miesiące po wypisie
|
|
Myśli samobójcze 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) to 25-punktowa skala samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
- Główny śledczy: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2022-0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .