Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program diety naśladującej post w celu usprawnienia chemioterapii w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2- (DIRECT-2)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Program diety naśladującej post w celu usprawnienia chemioterapii w raku piersi HR+, HER2-

W badaniach przedklinicznych krótkoterminowa głodówka (STF) chroni myszy z nowotworem przed toksycznymi skutkami chemioterapii, poprawia naciekanie komórek T efektorowych CD8+, jednocześnie zwiększając skuteczność chemioterapii. Krótkotrwałe stosowanie „diety imitującej post” (FMD) spowodowało znaczny wzrost skuteczności leczenia raka u myszy porównywalny z STF. Badacze przeprowadzili ostatnio wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II u ludzi, w którym wykazano, że pacjenci z rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) leczeni chemioterapią neoadiuwantową i FMD wykazywali lepszą odpowiedź radiologiczną i lepszą odpowiedź patologiczną (90-100% vs <90% redukcja komórek nowotworowych) niż u pacjentów leczonych chemioterapią bez pryszczycy (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Dlatego wyniki te zostaną zweryfikowane w badaniu fazy 3 z podstawową hipotezą, że FMD podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi poprawia wyniki kliniczne, potencjalnie dzięki poprawie miejscowej odporności.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STF podczas chemioterapii neoadjuwantowej w celu poprawy skuteczności chemioterapii i zmniejszenia działań niepożądanych u chorych na raka piersi w stadium II-III HR+, HER2-

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego II-III (cT1cN+ lub ≥T2 dowolne cN, cM0), HR+, HER2- rak piersi
  • Wykrywalna i mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Odpowiednia czynność narządu oceniana na podstawie standardowej oceny przed leczeniem:
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Dostępne do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy Jakości Życia i Poznania
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka niderlandzkiego, dostęp do komputera z dostępem do Internetu i niezależne korzystanie z komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pacjenta z inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi po tej samej stronie
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub przedinwazyjnej neoplazji/dysplazji szyjki macicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia pokarmowa na składniki FMD (orzechy, soja, miód)
  • Stan metaboliczny wpływający na glukoneogenezę lub adaptację do okresowego postu. (na przykład cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety naśladującej post
Dieta naśladująca post 3 dni przed i dzień chemioterapii neoadiuwantowej (ddAC, T)
Inny: Program diety naśladującej post
Dieta naśladująca post według L-Nutra, 4-dniowa niskokaloryczna, niskobiałkowa dieta wegetariańska 3 dni przed i w dniu podania chemioterapii neoadiuwantowej. FMD będzie odbywać się co 4 tygodnie, czyli łącznie 5 razy (2x podczas ddAC, 3x podczas Paclitaxelu) w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej.
Inne nazwy:
  • Xentigen™
Brak interwencji: Grupa diety normalnej
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa (ddAC, T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pCR). Zarówno odsetek pCR, jak i 90-100% utraty guza według Millera i Payne'a
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany metodą MRI (RECIST1.1) po 4 cyklach ddAC i na koniec chemioterapii
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia na 3 i 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7,5 i 9,5 lat
7,5 i 9,5 lat
Zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3 (maksymalnie łącznie) różnica między grupami leczenia podczas chemioterapii neoadiuwantowej (ddAC, paklitaksel i całkowita).
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy internetowych (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), obciążenia terapii (termometr dystresu) i postrzegania choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Zatwierdzone kwestionariusze online mają miejsce na początku badania, po 4 cyklach ddAC, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
5 lat
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą internetowej baterii Amsterdam Cognition Scan (ACS) składającej się z 7 internetowych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
kwestionariusze online odbywają się na początku badania, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
5 lat
Określenie wpływu pryszczycy na lokalną immunomodulację i odporność nowotworu
Ramy czasowe: 6 lat
Poprzez analizę składu immunologicznego i profilu ekspresji genów za pomocą odpowiednio wielospektralnego obrazowania Vectra i analiz Nanostring w próbkach guza pobranych na początku badania (diagnostyka), po 4 cyklach i resekcji próbki
6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów w celu przewidywania wyniku leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
Analiza genetyczna i/lub epigenetyczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi, na przykład techniką PCR i/lub GWAS.
6 lat
Opcjonalna analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) dla uczestników Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC) w celu zbadania zmiany składu ciała w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Inny identyfikator: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Inny identyfikator: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj