- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509712
Aplikacja na smartfony do aktywności fizycznej dla Afroamerykanów (FitBros) Faza I (FitBros)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Aplikacja na smartfony zwiększająca i utrzymująca aktywność fizyczną Afroamerykanów (FitBrothers) Faza I
Niski poziom aktywności fizycznej przyczynia się do tego, że Afroamerykanie doświadczają dysproporcji zdrowotnych w przypadku wielu chorób przewlekłych.
Badania okazały się skuteczne w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u Afroamerykanów; ale niewielu skupiło się na utrzymaniu zmiany zachowań i żadne nie wykorzystało pojawiających się technologii.
Celem obecnego badania jest dalszy rozwój aplikacji na telefon komórkowy dla Afroamerykanów, która pomoże im zainicjować i utrzymać poziom aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, w tym chorób układu krążenia, udarów, otyłości i cukrzycy.
Warunki te stanowią różnice zdrowotne dla Afroamerykanów.
Interwencje behawioralne okazały się skuteczne w promowaniu wzrostu aktywności fizycznej.
Chociaż wykazano, że programy zmiany zachowania pomagają uczestnikom w utrzymaniu zmiany zachowania, bardzo niewiele programów było skierowanych konkretnie do Afroamerykanów.
Wykorzystanie mZdrowia, w przeciwieństwie do innych sposobów realizacji interwencji, opiera się na opublikowanych raportach dokumentujących, że Afroamerykanie postrzegają technologię mobilną jako akceptowalny sposób realizacji interwencji.
Ponadto posiadanie smartfonów i korzystanie z wiadomości tekstowych jest najwyższe wśród Afroamerykanów w porównaniu z innymi grupami etnicznymi.
Dlatego interwencja m-zdrowia skierowana do Afroamerykanów wydaje się wykonalna i potencjalnie skuteczna.
Nasze wstępne dane pokazują, że aplikacja na smartfony do konserwacji PA dla Afroamerykanów, która zawiera samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie i lekcje behawioralne, została dobrze przyjęta przez tę populację.
Jednak dane jakościowe ujawniły, że mężczyźni uważali, że do pełnego dostosowania aplikacji dla Afroamerykanów konieczne były dodatkowe komponenty, w tym personalizacja, informacje o stanie zdrowia w przypadku chorób przewlekłych, informacje o diecie, konkurencja i zachęty.
Ponadto śledczy dostosują interwencję do społeczno-kulturowych potrzeb Afroamerykanów.
Celem Fast-Track STTR jest włączenie tych elementów do istniejącej aplikacji na smartfony.
Aplikacja FitBrothers zostanie opracowana jako pierwsza w ramach tej fazy I, składającej się z (1) iteracyjnych grup fokusowych, (2) opracowania modelu koncepcyjnego oraz (3) przeprowadzenia testów beta.
FitBrothers zaspokoi niezaspokojoną potrzebę na rynku, ponieważ będzie to pierwsza aplikacja na smartfony, której celem jest adopcja i utrzymanie PA wśród Afroamerykanów.
Fakt, że m-Zdrowie jest akceptowalny i fakt, że aplikacja zostanie opracowana we współpracy z Afroamerykanami, prowadzi nas do hipotezy, że Afroamerykanie będą postrzegać interwencję m-zdrowia jako akceptowalną, wykonalną i skuteczną.
Propozycja Fast-Track STTR będzie prowadzona przez zespół, który współpracował wcześniej i obejmuje badaczy i twórców multimediów z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University i Pennington Biomedical Research Center.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Afroamerykanie
Opis
Grupy fokusowe/użyteczność Kryteria włączenia:
- samozwańczy Afroamerykanin
- co najmniej 30 lat
Grupy fokusowe/użyteczność Kryteria wykluczenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w dyskusji grupowej
- nie chce być nagrywany audio i wideo
- nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy fokusowe w celu udoskonalenia zawartości aplikacji MobileMen
Grupy fokusowe są prowadzone wirtualnie w celu dopracowania treści w aplikacji mobilnej dla Afroamerykanów.
Afroamerykanie są rekrutowani w Luizjanie i Waszyngtonie oraz okolicach za pośrednictwem listservs, ResearchMatch, mediów społecznościowych, wydarzeń społecznościowych, lokalnych sieci i ustnie.
|
Uczestnikom pokazywany jest klikalny model szkieletowy proponowanych nowych funkcji aplikacji, w tym konkurencji, animowanych odznak, tabeli liderów i zachęt.
Członkowie grupy fokusowej omawiają spostrzeżenia, łatwość użytkowania i zainteresowanie projektem/funkcjami aplikacji oraz zidentyfikowali dodatkowe lub niepotrzebne funkcje do przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej (PA).
|
|
Testy beta prototypu aplikacji MobileMen
Prototypowa aplikacja MobileMen jest oceniana pod kątem wykonalności, akceptowalności i użyteczności w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z Afroamerykanami rekrutowanymi w Luizjanie, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne podobne do tych stosowanych w grupach fokusowych
|
Pracownicy projektu przedstawiają prototyp szkieletu, który można kliknąć, a mężczyźni nawigują i testują funkcje za pomocą ustrukturyzowanego skryptu.
Pracownicy śledzą odpowiedzi uczestników w notatkach, a także poprzez nagrywanie za pośrednictwem profilu bocznego i ekranu urządzenia.
Na zakończenie sesji uczestnicy wypełniają ankiety mierzące satysfakcję, przydatność i użyteczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania formatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uwagi członków grupy fokusowej obejmują spostrzeżenia, łatwość użytkowania i zainteresowanie projektem/funkcjami aplikacji oraz zidentyfikowane dodatkowe lub niepotrzebne funkcje do przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej (PA).
Notatki są konsolidowane i wykorzystywane do analizy jakościowej poprzez tematyczne podejście analityczne.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena kształtująca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Notatki odpowiedzi uczestników i nagrania ich ruchów na ekranie urządzenia dostarczają informacji zwrotnych na temat prototypu.
Zadowolenie i użyteczność komponentów aplikacji jest mierzona za pomocą 14-pytań w ankiecie posttestowej.
|
Linia bazowa
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Użyteczność jest oceniana za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Systemu (SUS).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0334
- 1R42MD0014947-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIHMD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .