Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja komórek odpornościowych i ich podtypów we krwi obwodowej dny moczanowej

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Ai Peng
Celem pracy jest ocena, czy obecność komórek odpornościowych i ich podtypów we krwi obwodowej wpływa na bezobjawową hiperurykemię, zaostrzenie dny moczanowej, dnę międzykrytyczną i zaawansowaną dnę moczanową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Szereg badań wykazało, że komórki odporności wrodzonej (takie jak monocyty krwi i neutrofile) odgrywają kluczową rolę w inicjacji i amplifikacji zaostrzenia dny moczanowej wynikającej z odkładania się MSU w stawie lub tkance, co prowadzi do uwolnienia NLRP3 za pośrednictwem inflammasomu produkcja bioaktywnych IL-1β. Dalsze badania wykazały, że neutrofile we krwi mogą przyczyniać się do ustępowania zaostrzeń dny moczanowej poprzez tworzenie zagregowanych zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili. Ostatnio kilka eksperymentów in vitro wykazało, że odporność nabyta może być zaangażowana w mechanizmy dny moczanowej. Jednak globalne zrozumienie odpowiedzi immunologicznych krwi leżących u podstaw dny moczanowej jest nadal niejasne. Dlatego chcemy zbadać związek między komórkami odpornościowymi i ich podtypami we krwi obwodowej i dnie moczanowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200272
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowa hiperurykemia Pacjenci z zaostrzeniem dny moczanowej Pacjenci z remisją dny moczanowej zostali sklasyfikowani do grupy z dną międzykrytyczną bez dny moczanowej, przewlekłego dnawego zapalenia stawów lub erozji obrazowej, podczas gdy inni zostali sklasyfikowani do grupy z zaawansowaną dną moczanową charakteryzującą się guzkami dnawymi, przewlekłym dnawym zapaleniem stawów lub nadżerkami obrazowymi. pacjenci z remisją przeszli test dwuenergetycznej tomografii komputerowej w ciągu jednego miesiąca i wykryto w nich osady kryształów MSU w miejscowych stawach) Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaostrzenie dny moczanowej:diagnoza zaostrzenia dny moczanowej w tym szpitalu zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez Radę Dyrektorów ACR i Komitet Wykonawczy EULAR w 2015 r.
  • międzykrytyczna dna moczanowa: pacjentów z remisją dny moczanowej sklasyfikowano do grupy z dną międzykrytyczną bez guzków, przewlekłego dnawego zapalenia stawów lub erozji obrazowej (wszyscy ci pacjenci z remisją dny moczanowej przeszli test dwuenergetycznej tomografii komputerowej w ciągu jednego miesiąca i wykryto u nich osadzanie się kryształów MSU w lokalnych stawy)
  • zaawansowana dna moczanowa: pacjentów z remisją dny moczanowej sklasyfikowano do grupy z zaawansowaną dną moczanową, charakteryzującą się guzkami dnawymi, przewlekłym dnawym zapaleniem stawów lub nadżerkami obrazowymi (wszyscy ci pacjenci z remisją dny moczanowej przeszli test dwuenergetycznej tomografii komputerowej w ciągu jednego miesiąca i wykryto u nich osadzanie się kryształów MSU w miejscowych stawy)
  • bezobjawowa hiperurykemia: hiperurykemia u mężczyzn została zdefiniowana jako SUA ≥ 420 mmol/L bez powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne choroby kostno-stawowe
  • niechęć do udziału w badaniu
  • stosowanie kortykosteroidów lub indometacyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • septyczne zapalenie stawów lub inna choroba stawów (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów);
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i inne stany, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
NC
zdrowy ochotnik (kontrola normalna): (1) w wieku od 18 do 80 lat; (2) Poziom UA w surowicy był niższy niż 420 µmol/L dla mężczyzny i 360 µmol/L dla kobiety co najmniej raz podczas dwóch badań klinicznych dla próbek pobranych w odstępie 1 tygodnia; (3) bez żadnych klinicznie diagnostycznych poważnych chorób, w tym między innymi nowotworu, cukrzycy, zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, nerwowych, trawiennych i psychicznych
Centrala
Bezobjawową hiperurykemię (AHU) sklasyfikowano następująco: (1) osoby w wieku od 18 do 80 lat; (2) poziomy UA w surowicy były wyższe niż 420 µmol/L dla mężczyzny i 360 µmol/L dla kobiety podczas dwóch testów klinicznych dla próbek pobranych w odstępie około 1 tygodnia; (3) bez własnej historii ostrego ataku dny moczanowej; (4) bez otrzymania pomocy medycznej.
AGA
Ostry atak dny moczanowej (AGA) wymieniono w następujący sposób: (1) wiek od 18 do 80 lat; (2) diagnoza AG w tym szpitalu zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez Radę Dyrektorów ACR i Komitet Wykonawczy EULAR w 2015 r.; (3) i nie otrzymał pomocy medycznej na 3 tygodnie przed pobraniem krwi.
IG
Kryteria remisji międzykrytycznej dny moczanowej (IG) u pacjentów z dną moczanową przedstawiono następująco: (1) wiek od 18 do 80 lat; (2) diagnoza AG w tym szpitalu zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez Radę Dyrektorów ACR i Komitet Wykonawczy EULAR w 2015 r.; (3) remisja objawów klinicznych, w tym zaczerwienienia, obrzęku, ciepła i bólu miejscowego stawu lub kaletki, przez co najmniej trzy miesiące od ostatniego zaostrzenia dny moczanowej; (4) prawidłowy poziom (<8,20 mg/l) białka C-reaktywnego (CRP) w momencie pobrania krwi; (5) bez guzków, erozji obrazującej lub przewlekłego dnawego zapalenia stawów
AG
Kryteria zaawansowanej dny moczanowej (AG) dla pacjentów z dną moczanową przedstawiono następująco: (1) wiek od 18 do 80 lat; (2) diagnoza AG w tym szpitalu zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez Radę Dyrektorów ACR i Komitet Wykonawczy EULAR w 2015 r.; (3) remisja objawów klinicznych, w tym zaczerwienienia, obrzęku, ciepła i bólu miejscowego stawu lub kaletki, przez co najmniej trzy miesiące od ostatniego zaostrzenia dny moczanowej; (4) prawidłowy poziom (<8,20 mg/l) białka C-reaktywnego (CRP) w momencie pobrania krwi; (5) z guzkami, erozją obrazową lub przewlekłym dnawym zapaleniem stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja dny moczanowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Do grupy remisji dny moczanowej zdefiniowano pacjentów spełniających wszystkie domeny wstępnych kryteriów remisji dny moczanowej z 2016 roku.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ai Peng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-4.1/21-246/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami