Prove cliniche su Infiammazione della gotta, Gotta intercritica, Gotta avanzata, Iperuricemia asintomatica - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno riportato che le cellule dell'immunità innata (come i monociti del sangue e i neutrofili) svolgono un ruolo cruciale nell'avvio e nell'amplificazione della riacutizzazione della gotta risultante dalla deposizione di MSU nell'articolazione o nel tessuto, portando al rilascio della produzione mediata dall'inflammasoma NLRP3 di bioattivo IL-1β. Ulteriori indagini hanno dimostrato che il ruolo dei neutrofili nel sangue potrebbe contribuire alla risoluzione della riacutizzazione della gotta formando trappole extracellulari di neutrofili aggregati. Recentemente, alcuni esperimenti in vitro hanno indicato che l'immunità adattativa può essere coinvolta nei meccanismi della gotta. Tuttavia, una comprensione globale delle risposte immunitarie del sangue alla base della gotta non è ancora chiara. Pertanto, vogliamo studiare la relazione tra le cellule immunitarie e i loro sottotipi nel sangue periferico e la gotta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ai Peng, MD, PhD
Numero di telefono: 86-21-66302524
Email: pengai@tongji.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: Hongchen Gu, MD, PhD
Numero di telefono: 86-21-66302527
Email: jerrygu1984@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200272
    - Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Iperuricemia asintomatica Pazienti con riacutizzazione della gotta I pazienti con remissione della gotta sono stati classificati nel gruppo della gotta intercritica senza tofi, artrite gottosa cronica o erosione dell'imaging, mentre altri sono stati classificati nel gruppo della gotta avanzata caratterizzato da tofi, artrite gottosa cronica o erosione dell'imaging. (Tutti questi casi di gotta i pazienti in remissione sono stati sottoposti a test TC a doppia energia entro un mese e sono stati rilevati depositi di cristalli MSU nelle articolazioni locali) Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

gotta riacutizzata: diagnosi con gotta riacutizzata presso questo ospedale secondo i criteri approvati dal Consiglio di Amministrazione ACR e dal Comitato Esecutivo EULAR nel 2015
gotta intercritica: la remissione dei pazienti con gotta è stata classificata nel gruppo di gotta intercritica senza tofi, artrite gottosa cronica o erosione dell'imaging (tutti questi pazienti con remissione della gotta sono stati sottoposti a test TC a doppia energia entro un mese e sono stati rilevati depositi di cristalli MSU in locale articolazioni)
gotta avanzata: i pazienti con remissione della gotta sono stati classificati nel gruppo della gotta avanzata caratterizzato da tofi, artrite gottosa cronica o erosione delle immagini (tutti questi pazienti con remissione della gotta sono stati sottoposti a test TC a doppia energia entro un mese e sono stati rilevati depositi di cristalli di MSU a livello locale articolazioni)
iperuricemia asintomatica: l'iperuricemia negli uomini è stata definita come SUA ≥ 420 mmol/L senza complicazioni

Criteri di esclusione:

patologie osteoarticolari primarie
partecipazione involontaria allo studio
uso di corticosteroidi o indometacina negli ultimi 3 mesi;
artrite settica o un'altra malattia articolare (come l'artrite reumatoide);
funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) e altre condizioni che possono aumentare il livello di acido urico nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NC volontario sano (controllo normale): (1) di età compresa tra 18 e 80 anni; (2) I livelli sierici di UA erano inferiori a 420 μmol/L per un uomo e 360 μmol/L per una donna almeno una volta durante i due test clinici per i campioni raccolti con un intervallo di 1 settimana; (3) senza alcuna malattia grave clinicamente diagnostica, inclusi ma non limitati a tumore, diabete, disturbi cardiovascolari, renali, nervosi, digestivi e mentali
UTA L'iperuricemia asintomatica (AHU) è stata elencata come segue: (1) di età compresa tra 18 e 80 anni; (2) i livelli sierici di UA erano entrambi superiori a 420 μmol/L per un uomo e 360 μmol/L per una donna durante i due test clinici per i campioni raccolti con un intervallo di circa 1 settimana; (3) senza storia riferita di attacchi acuti di gotta; (4) senza ricevere cure mediche.
AGA Gli attacchi di gotta acuta (AGA) erano elencati come segue: (1) età compresa tra 18 e 80 anni; (2) diagnosi con AG presso questo ospedale secondo i criteri approvati dal Consiglio di amministrazione di ACR e dal Comitato Esecutivo EULAR nel 2015; (3) e non aver ricevuto cure mediche 3 settimane prima del prelievo di sangue.
IG I criteri di remissione della gotta intercritica (IG) per i pazienti affetti da gotta erano elencati come segue: (1) età compresa tra 18 e 80 anni; (2) diagnosi con AG presso questo ospedale secondo i criteri approvati dal Consiglio di amministrazione di ACR e dal Comitato Esecutivo EULAR nel 2015; (3) remissione delle manifestazioni cliniche tra cui arrossamento, gonfiore, calore e dolore all'articolazione locale o alla borsa per almeno tre mesi dall'ultima riacutizzazione della gotta; (4) livello normale (<8,20 mg/L) di proteina C-reattiva (CRP) al momento del prelievo del sangue; (5) senza tofi, erosione dell'immagine o artrite gottosa cronica
AG I criteri per la gotta avanzata (AG) per i pazienti affetti da gotta erano elencati come segue: (1) età compresa tra 18 e 80 anni; (2) diagnosi con AG presso questo ospedale secondo i criteri approvati dal Consiglio di amministrazione di ACR e dal Comitato Esecutivo EULAR nel 2015; (3) remissione delle manifestazioni cliniche tra cui arrossamento, gonfiore, calore e dolore all'articolazione locale o alla borsa per almeno tre mesi dall'ultima riacutizzazione della gotta; (4) livello normale (<8,20 mg/L) di proteina C-reattiva (CRP) al momento del prelievo del sangue; (5) con tofi, erosione dell'immagine o artrite gottosa cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
remissione della gotta Lasso di tempo: 6 mesi	I pazienti che soddisfacevano tutti i domini dei criteri preliminari di remissione per la gotta del 2016 sono stati definiti come gruppo in remissione della gotta	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ai Peng

Investigatori

Direttore dello studio: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

PBMC monociti Treg

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SHSY-IEC-4.1/21-246/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Distribuzione delle cellule immunitarie e dei loro sottotipi nel sangue periferico della gotta