Badanie zaburzeń uwagi u pacjentów cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną. (ATTENTIONEPIG)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Zaburzenia uwagi zgłaszano w badaniach neuropsychologicznych oceniających pacjentów cierpiących na uogólnioną padaczkę idiopatyczną, ale dane są rozbieżne (pod względem protokołu testu).
Naszym celem jest opisanie zaburzeń uwagi i funkcji wykonawczych w IGE za pomocą skali Epitrack, zwalidowanej w tej konkretnej populacji.
Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie dynamiki aktywności korowej podczas zadania uwagi (ANT), aby opisać zmianę sieci korowych u pacjentów z padaczką, u których występują zaburzenia uwagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z oddziału neurofizjologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille, centrum referencyjnego obserwacji rzadkich padaczek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwacja idiopatycznej padaczki uogólnionej przez co najmniej 2 lata
- Co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy
- Brak pogorszenia funkcji poznawczych (wynik MoCA >26)
- Brak współistniejącej patologii, która mogłaby kolidować z celem badania.
- Być zrzeszonym w systemie ubezpieczeń społecznych
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niezdolny do wyrażenia zgody (art. 1121-8 kpk) Osoba bezbronna Pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (art. L 1121-6 kpk) Istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub przerwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z idiopatyczną padaczką uogólnioną
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, w tym Epitrack, progresywnej matrycy Ravena, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI i Qolie-31.
Następnie zostanie zrealizowany przedłużony zapis EEG w spoczynku i podczas zadania uwagi (ANT).
|
|
zdrowe kontrole
zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
|
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, w tym Epitrack, progresywnej matrycy Ravena, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI i Qolie-31.
Następnie zostanie zrealizowany przedłużony zapis EEG w spoczynku i podczas zadania uwagi (ANT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Epitrack
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
EPITrack-Score pokazuje wydajność uwagi i funkcji wykonawczych.
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
skala od 9-49 (9 najgorszy wynik - 49 najlepszy wynik)
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywne wyniki macierzy Ravena
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
korowe wzorce połączeń źródłowych.
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą skali MoCA.
Upośledzenie funkcji poznawczych uznawano za obecne, gdy wyniki MoCA były <26.
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
Wynik testu D2-R
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
korowe wzorce połączeń źródłowych.
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
Wynik BDI-II
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
Skala objawów lękowo-depresyjnych w Kwestionariuszu Inwentarza Depresyjnego Becka (BDI-II) (wynik), wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, wartość minimalna 0 maksymalna 63
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
Skala STAI
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
Skala objawów lękowo-depresyjnych Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) jest kwestionariuszem, składającym się z 20 pytań, obliczany jest wynik w zakresie od 20 do 80, wysoki wynik wskazujący na obecność lęku.
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
jakości życia za pomocą kwestionariusza Qolie-31
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
Kwestionariusz Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z padaczką.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia; niższe, gorsza jakość życia.
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
Markery połączeń funkcjonalnych Electro Encephalo Gram o wysokiej rozdzielczości w spoczynku i podczas zadania ANT
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
ograniczona liczba powtarzalnych wzorców aktywności spoczynkowej, sieci mózgowe zaangażowane w przypadku braku wykonania zadania
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .