Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia obserwacyjna działania a terapia lustrzana kończyny górnej w udarze mózgu

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównanie terapii obserwacji działania z terapią lustrzaną na sprawność fizyczną kończyn górnych i jakość życia w udarze mózgu

Udar jest stanem chorobowym, który powoduje zatrzymanie dopływu krwi do komórek mózgowych i prowadzi do śmierci komórek, a ostatecznie może prowadzić do zaburzeń motorycznych, zaburzeń percepcji, zaburzeń mowy, zaburzeń czucia. Powszechnie wiadomo, że udar jest główną przyczyną śmierci i jedną z największych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności ruchowej u dorosłych. Częstość występowania udaru wzrasta z dnia na dzień w krajach o niskich dochodach w porównaniu z krajami o wysokich dochodach z powodu skutków niestosowania praktyk opartych na dowodach w zakresie zdrowia związanych z tym warunków w krajach o niskich dochodach. W ciągu ostatnich kilku lat stosowano kilka metod przywracania sprawności ręki po udarze mózgu. Wśród nich największe zainteresowanie zyskała terapia lustrzana, terapia zadaniowa, rehabilitacja wspomagana robotem oraz obserwacja w działaniu. Trening obserwacji w działaniu jest jedną z nowo rozwijających się technik rehabilitacyjnych ukierunkowanych na uczenie się motoryczne poprzez aktywację neuronów lustrzanych i jest najważniejszą podejście, którego celem jest powrót do sprawności ruchowej i funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu. W treningu obserwacji działania ruchy są wytwarzane z powodu zewnętrznych bodźców, w których uwaga wzrokowa aktywuje obwód móżdżkowo-wzgórzowo-korowy mózgu. Obserwacja działania opiera się na czynnościach układu neuronów ruchowych i rozładowują się one głównie w związku z zadaniami złożonymi w porównaniu z zadaniami prostymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Mansehra, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
          • Sania Syed, MS NMPT*
        • Główny śledczy:
          • Sania Syed, MS-(NMPT)*

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Udar tętnicy środkowej mózgu
  • 1 do 6 miesięcy od wystąpienia udaru
  • Wyjściowy wynik oceny Fugyl Myer wynosi od 20 do 60 dla kończyny górnej.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha z wynikiem 2 Zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących badania – wynik w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >25

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mieszczą się w tej kategorii, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonywać czynnego ruchu kończyny górnej w stanie przedudarowym z powodu problemów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
  • chorób krążeniowo-oddechowych, które mogłyby utrudniać im udział w programie rehabilitacji w tym badaniu
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Obserwacją Działania
Pacjenci z grupy terapii obserwacji czynnościowej będą zobowiązani do obserwowania ruchów kończyny górnej lub czynności funkcjonalnych w filmach wideo. (tj. faza obserwacji) i wykonać to, co zaobserwowali, najlepiej jak potrafili (tj. faza wykonania). W protokole terapii obserwacji działania zostaną wybrane trzy wspólne kategorie ruchów i zadań na podstawie odpowiedniej literatury
Inny: Terapia Obserwacją Działania

w grupie terapii obserwacji w działaniu uwzględnione zostaną następujące fazy:

  1. ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu kończyny górnej (AROM).
  2. dotarcie do ruchu lub manipulacja obiektem.
  3. zadania funkcjonalne kończyny górnej.
Aktywny komparator: Terapia lustrzana
Podczas terapii lustrzanej pacjenci siedzą przed pudełkiem z lustrem umieszczonym w ich płaszczyźnie środkowej strzałkowej. Dotknięte ramię uczestników zostanie umieszczone w pudełku z lustrem, a zdrowe ramię przed lustrem. Pacjent zostanie poinstruowany, aby dokładnie obserwował lustrzane odbicie ruchu wykonywanego przez swoją zdrową rękę i wyobrażał sobie, że ruch jest wykonywany ręką dotkniętą chorobą.
Inny: Terapia lustrzana

w grupie terapii lustrzanej zostaną uwzględnione następujące fazy:

  1. ćwiczenia AROM),
  2. dotarcie do ruchu lub manipulacja obiektem, oraz
  3. funkcjonalna praktyka zadaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Fugel Meyer dla kończyny górnej
Ramy czasowe: tydzień 6
Skala oceny dla pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze i jest wskaźnikiem upośledzenia opartym na wynikach. Ta skala ma 5 domen, a mianowicie funkcjonowanie motoryczne, funkcjonowanie sensoryczne, równowagę, zakres ruchu stawów i ból stawów. Podzieliłem funkcjonowanie motoryczne kończyny górnej na 0 do 66 punktów i oceniam ruchliwość, szybkość i koordynację
tydzień 6
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: tydzień 6
Test ten służy do oceny sprawności manualnej pacjentów po udarze mózgu. BBT składa się z drewnianego pudełka z dwoma równymi przedziałami, w którym znajduje się 150 pudełek w jednym przedziale, a pacjent jest proszony o przeniesienie pudełek z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Przed rozpoczęciem testu pacjent ma dodatkowe 15 sekund na zapoznanie się z testem. Pacjent najpierw wykonywał czynność ramieniem zdrowym, a następnie ramieniem zajętym. Punktacja odbywa się na podstawie liczby pudełek przeniesionych z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund
tydzień 6
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: tydzień 6
FIM jest powszechnie używaną skalą do oceny wydajności w podstawowych codziennych czynnościach. Zawiera 18 pozycji (tj. 13 pozycji motorycznych i 5 poznawczych), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 126
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udaru (SIS) wersja 3.0
Ramy czasowe: tydzień 6
SIS 3.0 to specyficzny dla udaru, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz służący do oceny funkcji, uczestnictwa i związanej ze zdrowiem jakości życia osób, które przeżyły udar. SIS 3.0 ma solidne właściwości psychometryczne. Składa się z 59 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i większy udział.
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-01332 Sania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami