Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ciężkie zapalenie przyzębia i hiperlipidemię
17 września 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na biomarkery w surowicy i płynie dziąsłowym w ciężkim zapaleniu przyzębia (stadium III/IV) i hiperlipidemii: badanie kohortowe
To badanie było jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, a każdej grupie przypisano stosunek 1: 1 z hiperlipidemią lub bez niej.
W obu grupach wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a krew i płyn dziąsłowy pobrano przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu wykrycia MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, a każdej grupie przypisano stosunek 1: 1 z hiperlipidemią lub bez niej.
W obu grupach wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a krew i płyn dziąsłowy pobrano przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu wykrycia MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α zostaną zbadane pod kątem stężenia za pomocą testu ELISA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanmin Wu
- Numer telefonu: +86 137 5711 9560
- E-mail: wuyanmin@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ludzie w południowych Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane musiały spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów rozpoznania hiperlipidemii: poziomy triglicerydów (TRG) >2,26 mmol/l; poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) 4,14 mmol/l
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) z głębokością zgłębnika (PD) ≥ 6 mm w co najmniej sześciu miejscach, co najmniej dwoma zębami wielokorzeniowymi lub dwoma zębami jednokorzeniowymi w co najmniej jednej ćwiartce oraz rozległą utratą kości w badaniu obrazowym do środkowa lub górna trzecia część korzenia. Zapalenie przyzębia powoduje utratę mniej niż czterech zębów.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe
- ciąża lub laktacja
- antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- skaling poddziąsłowy i root planing lub chirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku
- żucie tytoniu bezdymnego, palenie fajek lub cygar 1 lub więcej razy w tygodniu lub palenie więcej niż 20 papierosów tygodniowo (1 paczka tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) z hiperlipidemią
|
skaling naddziąsłowy, skaling poddziąsłowy
|
|
CP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) bez hiperlipidemii
|
skaling naddziąsłowy, skaling poddziąsłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
|
Przed operacją
|
|
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
|
1 miesiąc po operacji
|
|
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
|
3 miesiące po operacji
|
|
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
|
Przed operacją
|
|
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
|
1 miesiąc po operacji
|
|
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
|
Przed operacją
|
|
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
|
1 miesiąc po operacji
|
|
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
|
3 miesiące po operacji
|
|
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie TG w surowicy
|
Przed operacją
|
|
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie TG w surowicy
|
1 miesiąc po operacji
|
|
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie TG w surowicy
|
3 miesiące po operacji
|
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie LDL-C w surowicy
|
Przed operacją
|
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie LDL-C w surowicy
|
1 miesiąc po operacji
|
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie LDL-C w surowicy
|
3 miesiące po operacji
|
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie HDL-C w surowicy
|
Przed operacją
|
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Stężenie HDL-C w surowicy
|
1 miesiąc po operacji
|
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie HDL-C w surowicy
|
3 miesiące po operacji
|
|
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
Przed operacją
|
|
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
Przed operacją
|
|
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
Oblicz procent miejsc krwawienia.
|
Przed operacją
|
|
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
Oblicz procent miejsc krwawienia.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia.
Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
Oblicz procent miejsc krwawienia.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0567
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .