Alternatywny schemat dawkowania pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w porównaniu z pomalidomidem 2 mg i 4 mg codziennie; Badanie POMAAlternatywne (POMAlternative)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc
Alternatywny schemat dawkowania pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w porównaniu z pomalidomidem 2 mg i 4 mg codziennie: redukcja kosztów, taka sama skuteczność? Badanie pilotażowe PKPD dotyczące biorównoważności; Badanie POMAAlternatywne
Pomalidomid w monoterapii lub w skojarzeniu z cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem lub daratumumabem to skuteczne schematy leczenia w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM).
Standardowe dawkowanie to 4 mg/dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu (21/28).
Brak jest jednak wyraźnego związku dawka-odpowiedź dla pomalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Istnieją dane potwierdzające, że dawka 2 mg/dzień w sposób ciągły (28/28) wywołuje mniej skutków ubocznych przy zachowaniu skuteczności, w porównaniu z 4 mg/dzień w sposób ciągły.
Odpowiedź u pacjentów otrzymujących pomalidomid w dawce 2 mg na dobę w porównaniu z dawką 4 mg na dobę była większa, z dłuższym czasem trwania odpowiedzi.
Ponadto randomizowane badanie fazy II nie wykazało różnicy w skuteczności między 4 mg (21/28) a 4 mg w sposób ciągły.
Te badania kliniczne potwierdzają, że dawka pomalidomidu 2 mg (28/28) jest co najmniej porównywalna z dawką 4 mg (21/28).
Nie wiadomo, czy 4 mg co drugi dzień (EOD) jest porównywalne z dawką pomalidomidu 2 mg (28/28) lub 4 mg co drugi dzień (QD, 21/28).
Ze względu na koszty jest to interesujące, ponieważ koszty pomalidomidu 4 mg i 2 mg są porównywalne.
Dlatego też, z perspektywy pacjenta i społeczeństwa, badacze chcą zbadać, czy alternatywny schemat byłby możliwy, przeprowadzając pilotażowe badanie biorównoważności PKPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pomalidomid w monoterapii lub w skojarzeniu z cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem lub daratumumabem to skuteczne schematy leczenia w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM).
Standardowe dawkowanie to 4 mg/dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu (21/28).
Brak jest jednak wyraźnego związku dawka-odpowiedź dla pomalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Istnieją dane potwierdzające, że dawka 2 mg/dzień w sposób ciągły (28/28) wywołuje mniej skutków ubocznych przy zachowaniu skuteczności, w porównaniu z 4 mg/dzień w sposób ciągły.
Odpowiedź u pacjentów otrzymujących pomalidomid w dawce 2 mg na dobę w porównaniu z dawką 4 mg na dobę była większa, z dłuższym czasem trwania odpowiedzi.
Ponadto randomizowane badanie fazy II nie wykazało różnicy w skuteczności między 4 mg (21/28) a 4 mg w sposób ciągły.
Te badania kliniczne potwierdzają, że dawka pomalidomidu 2 mg (28/28) jest co najmniej porównywalna z dawką 4 mg (21/28).
Nie wiadomo, czy 4 mg co drugi dzień (EOD) jest porównywalne z dawką pomalidomidu 2 mg (28/28) lub 4 mg co drugi dzień (QD, 21/28).
Ze względu na koszty jest to interesujące, ponieważ koszty pomalidomidu 4 mg i 2 mg są porównywalne.
Dlatego też, z perspektywy pacjenta i społeczeństwa, badacze chcą zbadać, czy alternatywny schemat byłby możliwy, przeprowadzając pilotażowe badanie biorównoważności PKPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VUMedicalCenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do schematu leczenia zawierającego pomalidomid. W monoterapii lub w skojarzeniu z bortezomibem, daratumumabem, cyklofosfamidem lub elotuzumabem
- Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej dwa cykle pomalidomidu w dawce 4 mg codziennie w dniach 1-21/28
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności WHO 0-3
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, ketokonazol, karbamazepina, fluwoksamina i sok grejpfrutowy)
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Znacząca dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita > 330 μmol/l lub aminotransferaz > 3-krotnie normalny poziom)
- Obecny palacz
- Hemoglobina <6,5 mmol/l
- Trombocyty <100 *10^9/L
- Neutrofile <1,5 *10^9/l
- Pacjentki w ciąży
- Pacjentki, które mogą zajść w ciążę i nie zgadzają się na odpowiednią kontrolę urodzeń lub całkowitą abstynencję
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na odpowiednią kontrolę urodzeń lub całkowitą abstynencję
- Nadwrażliwość na pomalidomid lub jego składniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A; Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 2
Grupa A (6 pacjentów): cykl 1: pomalidomid 4 mg każdego dnia w dniu 1-21; Cykl 2: 4 mg co drugi dzień w dniu 1-21; Cykl 3: 2 mg każdego dnia w dniu 1-28.
W cyklach 28 dni.
|
Pomalidomid 4 mg codziennie, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
Pomalidomid 4 mg co drugi dzień, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
Pomalidomid 2 mg codziennie, w dniach 1-28 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B; Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 3
Grupa B (6 pacjentów): cykl 1: pomalidomid 4 mg codziennie w dniu 1-21; Cykl 2: 2 mg codziennie w dniu 1-28; Cykl 3: 4 mg co drugi dzień w dniu 1-21.
W cyklach 28 dni.
|
Pomalidomid 4 mg codziennie, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
Pomalidomid 2 mg codziennie, w dniach 1-28 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
Pomalidomid 4 mg co drugi dzień, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek AUC/MIC
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Stosunek AUC/MIC podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Poziom Ctrough
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Poziom Ctrough podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach 28 dniowych.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Cmax podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Czas powyżej EC50
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Czas powyżej EC50 podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach 28 dniowych.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Toksyczność i skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Toksyczność i działania niepożądane podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów IMWG
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: aktywacja komórek T
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Aktywacja limfocytów T, zdefiniowana jako ekspresja markerów aktywacji błon i markerów cytokin podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniu 1-28 w cyklach 28 dniowych.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: degradacja Ikaros/Aiolos
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Degradacja Ikaros/Aiolos jako biologiczny pomiar aktywacji pomalidomidu podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach z 28 dni.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: Stężenie pomalidomidu w PBMC
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Stężenie pomalidomidu w PBMC podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach 28-dniowych.
|
Podczas trzech cykli po 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki leprostatyczne
- Pomalidomid
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- POMAlternative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .