Korelacja między pooperacyjnymi działaniami niepożądanymi funkcji poznawczych a charakterystyką metabolizmu mózgu u pacjentów w podeszłym wieku
26 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) odnosi się do trudności w orientacji, poznaniu, komunikacji, pamięci i abstrakcyjnym myśleniu pacjentów po znieczuleniu i operacji.
I/lub któremu towarzyszy spadek zdolności do czynności społecznych, takich jak zmiana osobowości, zdolności społecznych w zakresie języka i zachowania, funkcji poznawczych i umiejętności życiowych.
POCD jest częstym powikłaniem ze strony ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów w podeszłym wieku po operacji, z częstością wczesną około 21% i długoterminową około 35%.
Zgodnie z aktualnymi badaniami nad chorobą Alzheimera (AD) i POCD u osób starszych stwierdzono, że mają one podobne podłoże patologiczne i pewne homologicznie spokrewnione geny.
W sumie POCD jest ściśle powiązany z chorobami neuropsychiatrycznymi szlaku molekularnego (takimi jak demencja, depresja i choroba Alzheimera).
Naukowcy wysunęli różne hipotezy, aby ujawnić mechanizmy leżące u podstaw POCD, w tym zapalenie nerwu, stres oksydacyjny, zaburzenie autofagii, dysfunkcję synaptyczną i brak wsparcia neurotroficznego.
Do tej pory, poza oceną za pomocą skal, tomografii komputerowej i analizy EEG, nie ma dokładnych biomarkerów do monitorowania i diagnozowania POCD, ani jasnych zależności między specyficzną charakterystyką metaboliczną mózgu, zmianami w EEG a diagnozą POCD, tak że diagnoza wczesnego POCD pozostaje w ocenie objawów klinicznych i skalach.
Dlatego nasze badanie ma na celu zapewnienie skutecznej podstawy do wczesnej diagnozy i leczenia klinicznego POCD poprzez wieloczynnikowe analizy skal klinicznych w połączeniu z charakterystyką metabolomiczną mózgu, analizą EEG pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Zhou, PhD
- Numer telefonu: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze badania to jednoośrodkowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne.
Zbierz przedoperacyjnie informacje o starszych pacjentach w wieku powyżej 65 lat bez operacji czaszkowo-mózgowych, w tym parametry życiowe, raporty z badań i inne powiązane dane po wykluczeniu czynników, których nie można zaliczyć do grupy.
Oceniono skale zdrowia pacjentów i przedoperacyjne skale funkcji poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej.
- Dokończ operację w naszym szpitalu
- Klasyfikacja ASA I-II poziom
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy przedoperacyjnej i używania leków psychotropowych
- u osobnika zdiagnozowano AD;
- Nieprawidłowa przedoperacyjna ocena w skali mentalnej
- Mieć historię ratownictwa w okresie okołooperacyjnym
- metalowe implanty
- Pooperacyjne unieruchomienie pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani po operacji bez POCD.
Jeśli wszystkie oceny MOCA lub MMSE wykazują negatywne wyniki we wszystkich punktach czasowych.
|
Zbieranie danych klinicznych (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), EGG (pierwszy dzień po zabiegu), dane z spektroskopii rezonansu magnetycznego (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), dane gazometryczne (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszego dnia po zabiegu) zabiegu) i próbki krwi (przed indukcją znieczulenia oraz pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po zabiegu)
|
|
Pacjenci w grupie przypadków byli obserwowani po operacji POCD.
Jeśli ocena MOCA jest pozytywna w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji, a wynik MMSE jest dodatni w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były dodatnie w tym samym czasie)
|
Zbieranie danych klinicznych (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), EGG (pierwszy dzień po zabiegu), dane z spektroskopii rezonansu magnetycznego (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), dane gazometryczne (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszego dnia po zabiegu) zabiegu) i próbki krwi (przed indukcją znieczulenia oraz pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po zabiegu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
|
1 dzień po zabiegu
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
|
3 dzień po zabiegu
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
|
7 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
|
1 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
|
3 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
|
7 dzień po zabiegu
|
|
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
|
bezpośrednio przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik 3D-CAM
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
Wynik Skali Lęku Samooceny
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
Wynik skali samooceny depresji
|
bezpośrednio przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2022-T133-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .