Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ekspansja szczęki z terapią laserową niskiego poziomu

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Wpływ szybkiej ekspansji szczęki przy terapii laserowej o niskim poziomie w porównaniu z szybką ekspansją szczęki u dzieci ze zgryzem krzyżowym tylnym

Zgryz krzyżowy tylny jest powszechnym typem wady zgryzu, który może wpływać na prawidłowy wzorzec wzrostu. Zaleca się wczesne leczenie poprzez szybką ekspansję szczęki za pomocą różnych aparatów. Ta linia leczenia wymaga wystarczającego okresu retencji, aby zmniejszyć częstość nawrotów. Laseroterapia niskoenergetyczna została zastosowana w celu przyspieszenia regeneracji tkanek. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu szybkiego poszerzania szczęki za pomocą lasera niskiego poziomu z szybkim rozszerzaniem szczęki u dzieci z wadami zgryzu krzyżowego tylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu łączonego ekspandera Hyrax w połączeniu z terapią laserową niskiego poziomu w porównaniu z samą szybką ekspansją szczęki. Badacze zamierzają zrekrutować sześćdziesięciu osób obojga płci, w wieku od 7 do 14 lat. Pacjenci ze zgryzem krzyżowym tylnym i drożnymi szwami podniebiennymi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Gromadzona będzie pełna dokumentacja ortodontyczna, a standardowe zdjęcia rentgenowskie ortodontyczne zostaną zastąpione obrazami tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Zapisy będą wykonywane przed poszerzeniem szczęki i po 6 miesiącach retencji. Porównane zostaną skutki obu interwencji dla układu kostnego, zębowo-pęcherzykowego i tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 18884
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgryz krzyżowy tylny
  2. Opatentowany szew środkowo-podniebienny
  3. Uzębienie mieszane lub wczesne zęby stałe
  4. Pacjenci, którzy nie zgłosili żadnych schorzeń ani długotrwałych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Zła higiena jamy ustnej
  2. Aktywna choroba przyzębia
  3. Nieprawidłowości twarzoczaszki
  4. Przebyte leczenie ortodontyczne
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą wpływać na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Związane szybkie rozszerzenie szczęki
Bonded-hyrax ze śrubą rozporową 7 mm aktywował pełny obrót dwa razy dziennie
Urządzenie: Bonded-Hyrax
Śruba ekspansyjna góralek będzie aktywowana do momentu, gdy guzki podniebienne pierwszych zębów trzonowych stałych szczęki znajdą się naprzeciw guzków policzkowych pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja szczęki (RME)
Eksperymentalny: Bonded Rapid Maxillary Expansion i Laser Low Level
Bonded-Hyrax ze śrubą rozporową 7 mm aktywowaną o pełny obrót dwa razy dziennie z 10 sesjami półprzewodnikowego lasera diodowego indowo-galowo-arsenkowo-fosforowego (940 nm)
Urządzenie: Bonded-Hyrax
Śruba ekspansyjna góralek będzie aktywowana do momentu, gdy guzki podniebienne pierwszych zębów trzonowych stałych szczęki znajdą się naprzeciw guzków policzkowych pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja szczęki (RME)
Produkt złożony: Bonded Rapid Maxillary Expansion i terapia laserowa niskiego poziomu
Dziesięć sesji po 0,5 wata przez 20 sekund w 4 punktach wzdłuż szwu środkowego podniebienia
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość między jugalami
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi punktami Jugale, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Policzkowa szerokość szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość pozioma między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej blaszce zębodołowej policzka na poziomie rozgałęzienia korzenia, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości szwu podniebiennego środkowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość objętości 200 mm3, w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość twarzy
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym i lewym punktem jarzmowo-skroniowym w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między oczodołami
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi punktami podoczodołowymi
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość skrzydłowa międzyboczna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi bocznymi punktami skrzydłowymi w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość nosa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi bocznymi punktami nosowymi w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość szczęki podniebiennej
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej płytce zębodołowej podniebienia na poziomie rozgałęzienia korzenia, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości wyrostka zębodołowego policzka przy mezjalnym korzeniu pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej bocznym punktem płytki zębodołowej policzkowej przeciwległym do środka szerokości korzenia mezjalno-policzkowego pierwszego stałego górnego zęba trzonowego szczęki na wysokości trójdzielnej
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości wyrostka zębodołowego policzka na korzeniu dystalnym pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznym punktem płytki zębodołowej policzkowej przeciwległym do punktu środkowego szerokości nasady dystalnej pierwszego zęba trzonowego górnego stałego szczęki na poziomie trójdzielności, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości podniebiennej
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej płytce zębodołowej podniebienia na poziomie trójdzielnego górnego stałego pierwszego zęba trzonowego szczęki.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość dwuboczna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym i lewym punktem gonionu w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzymentalna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym a lewym otworem bródkowym w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
kąt nachylenia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Kąt między styczną do podniebiennej kości wyrostka zębodołowego na prawym i lewym pierwszym trzonowcu a płaszczyzną środkową strzałkową
sześć miesięcy zatrzymania
Kąt nachylenia zębów
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Kąt między linią przechodzącą przez wierzchołek korzenia podniebienia i wierzchołek guzka podniebiennego prawego i lewego pierwszego trzonowca a płaszczyzną strzałkową środkową
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości nosowej strony szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości po stronie ustnej szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania
Wymiar górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Objętość górnych dróg oddechowych w mm3
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między końcówkami guzków prawego i lewego kła.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między prawym a lewym dołem środkowym pierwszego trzonowca stałego szczęki
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między pierwszymi zębami przedtrzonowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między wierzchołkami przednich guzków policzkowych prawego i lewego pierwszego przedtrzonowca.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między drugimi zębami przedtrzonowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między wierzchołkami przednich guzków policzkowych prawego i lewego pierwszego przedtrzonowca.
sześć miesięcy zatrzymania
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 aktywacji urządzenia
Wizualna skala analogowa od 1-100. Zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Dzień 1 aktywacji urządzenia
Dzień, w którym ustał ból przy aktywacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dzień, w którym pacjent nie zgłasza bólu po aktywacji aparatu
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Współpracownicy

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bonded-Hyrax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj