Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cytruliny na reaktywność i funkcję naczyń u kobiet po menopauzie

26 października 2022 zaktualizowane przez: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Suplementacja L-cytruliny w celu poprawy funkcji naczyniowych i reaktywności w spoczynku i podczas ćwiczeń u kobiet po menopauzie

Celem tego projektu jest dostarczenie dowodów na to, że suplementacja L-cytruliny (L-CIT) może poprawić czynność naczyń w spoczynku iw odpowiedzi na wysiłek fizyczny u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

L-CIT jest nieistotnym aminokwasem, który jest prekursorem L-argininy, substratu używanego do produkcji ważnej cząsteczki rozszerzającej naczynia krwionośne zwanej tlenkiem azotu. Celem tego badania jest określenie wpływu 6 gramów L-CIT przez 4 tygodnie na funkcje naczyniowe (czynność śródbłonka, przepływ krwi, dotlenienie mięśni i ciśnienie krwi) w spoczynku i w odpowiedzi na różne czynniki stresogenne (test presyjny zimna, ćwiczenia izometryczne i dynamiczne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza (brak miesiączki > 1 rok) w wieku od 50 do 79 lat.
  • Siedzący tryb życia (< 120 minut ćwiczeń/tydzień)
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Nieuczestniczenie jako uczestnik w innym badaniu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania suplementów diety na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40
  • Obecnie przyjmuje więcej niż jeden lek wazoaktywny do kontroli ciśnienia krwi
  • Choroby kardiometaboliczne lub inne choroby przewlekłe
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej 3 miesiące przed badaniem
  • Obecne lub wcześniejsze używanie wyrobów tytoniowych
  • Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu
  • Stosowanie leków i/lub suplementów, które mogą wpływać na zmienne wyników
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-cytrulina
L-cytrulina: 6 gramów dziennie
Suplement diety: L-cytrulina
4 tygodnie suplementacji L-cytruliny (6 gramów dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Celuloza krystaliczna
Suplement diety: Placebo
4 tygodnie placebo (celuloza krystaliczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą reaktywnego wskaźnika przekrwienia za pomocą urządzenia EndoPAT.
4 tygodnie
Zmiany w reakcjach ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie za pomocą zautomatyzowanej sfigmomanometrii podczas aktywacji metaborefleksu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie (skurczowe i rozkurczowe) będą oceniane za pomocą mankietu podczas ćwiczeń izometrycznych z chwytaniem za rękę i powysiłkowego niedokrwienia mięśni.
4 tygodnie
Zmiany w hemodynamice aorty za pomocą analizy fali tętna podczas aktywacji metaborefleksji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienia prędkości i odbicia, reprezentujące parametry hemodynamiczne aorty, zostaną ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej promieniowej i zwalidowanej funkcji przenoszenia (AtCor Medical) podczas izometrycznych ćwiczeń chwytających i powysiłkowego niedokrwienia mięśni.
4 tygodnie
Przepływ krwi podczas ćwiczeń dynamicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przepływ krwi będzie mierzony za pomocą ultradźwięków w tętnicy udowej powierzchownej i ramiennej podczas ćwiczeń dynamicznych nałożonych na próbę cold pressor.
4 tygodnie
Dotlenienie mięśni podczas ćwiczeń dynamicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Natlenienie mięśni będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas ćwiczeń dynamicznych nałożonych na test presyjny zimna.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tlenku azotu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniony zostanie poziom tlenku azotu w surowicy.
4 tygodnie
Zmiany odpowiedzi ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie za pomocą zautomatyzowanej sfigmomanometrii podczas dynamicznego ćwiczenia zgięcia podeszwowego i chwytu dłoni w połączeniu z testem zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie (skurczowe i rozkurczowe) zostanie ocenione za pomocą mankietu podczas dynamicznego ćwiczenia zgięcia podeszwowego i chwytu dłoni połączonego z testem zimnego nacisku.
4 tygodnie
Zmiany hemodynamiki aorty za pomocą analizy fali tętna podczas dynamicznego ćwiczenia zgięcia podeszwowego i chwytu dłoni w połączeniu z testem cold pressor
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienia prędkości i odbicia, reprezentujące parametry hemodynamiczne aorty, zostaną ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej promieniowej i zatwierdzonej funkcji przenoszenia (AtCor Medical) podczas dynamicznego ćwiczenia zgięcia podeszwowego i chwytu dłoni w połączeniu z testem zimnego nacisku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2019-1197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami