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Suplementação de citrulina na capacidade de resposta e função vascular em mulheres na pós-menopausa

26 de outubro de 2022 atualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Suplementação de L-citrulina para melhorar a função vascular e a capacidade de resposta em repouso e durante o exercício em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste projeto é fornecer evidências de que a suplementação de L-Citrulina (L-CIT) pode melhorar a função vascular em repouso e em resposta ao exercício em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

L-CIT é um aminoácido não essencial que é um precursor da L-arginina, o substrato usado para produzir uma importante molécula vasodilatadora chamada óxido nítrico. O objetivo deste estudo é identificar os efeitos de 6 gramas de L-CIT por 4 semanas na função vascular (função endotelial, fluxo sanguíneo, oxigenação muscular e pressão arterial) em repouso e em resposta a diferentes estressores (teste pressor frio, exercício isométrico e dinâmico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa (ausência de menstruação > 1 ano) entre 50 e 79 anos.
  • Sedentário (< 120 minutos de exercício/semana)
  • Pressão arterial sistólica em repouso < 150 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg
  • Não participar como sujeito em outro estudo por pelo menos 2 meses antes do estudo e pela duração do estudo
  • Vontade de se abster de suplementos alimentares 1 mês antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal ≥ 40
  • Atualmente tomando mais de uma droga vasoativa para controle da pressão arterial
  • Doenças cardiometabólicas ou outras doenças crônicas
  • Fazendo terapia de reposição hormonal 3 meses antes do estudo
  • Uso atual ou anterior de produtos de tabaco
  • Mais do que uma ingestão moderada de álcool
  • Uso de medicamentos e/ou suplementos que podem afetar as variáveis ​​de resultado
  • Distúrbios musculoesqueléticos que impedem o desempenho do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-citrulina
L-citrulina: 6 gramas/dia
Suplemento dietético: L-citrulina
4 semanas de suplementação de L-citrulina (6 gramas/dia)
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose Cristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de Placebo (celulose cristalina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial microvascular
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será avaliada através do índice de hiperemia reativa usando o dispositivo EndoPAT.
4 semanas
Alterações nas respostas da pressão arterial braquial e aórtica via esfigmomanometria automatizada durante a ativação do metaborreflexo
Prazo: 4 semanas
As pressões arteriais braquiais e aórticas (sistólica e diastólica) serão avaliadas usando um manguito de braço durante o exercício de preensão manual isométrica e isquemia muscular pós-exercício.
4 semanas
Alterações na hemodinâmica aórtica usando análise de onda de pulso durante a ativação do metaborreflexo
Prazo: 4 semanas
As pressões de velocidade e reflexão, ambas representando parâmetros hemodinâmicos aórticos, serão avaliadas usando tonometria de aplanação radial e uma função de transferência validada (AtCor Medical) durante o exercício isométrico de preensão palmar e isquemia muscular pós-exercício.
4 semanas
Fluxo sanguíneo durante o exercício dinâmico
Prazo: 4 semanas
O fluxo sanguíneo será medido por ultrassom na artéria femoral superficial e braquial durante exercícios dinâmicos sobrepostos ao teste pressor frio.
4 semanas
Oxigenação muscular durante o exercício dinâmico
Prazo: 4 semanas
A oxigenação muscular será medida por espectroscopia de infravermelho próximo durante exercícios dinâmicos sobrepostos ao teste pressor a frio.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de óxido nítrico
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de óxido nítrico serão avaliados.
4 semanas
Alterações nas respostas da pressão arterial braquial e aórtica via esfigmomanometria automatizada durante o exercício dinâmico de flexão plantar e preensão palmar combinado com o teste pressor frio
Prazo: 4 semanas
As pressões arteriais braquial e aórtica (sistólica e diastólica) serão avaliadas por meio de um manguito de braço durante o exercício dinâmico de flexão plantar e preensão palmar combinado com o teste pressor frio.
4 semanas
Alterações na hemodinâmica aórtica por meio da análise de ondas de pulso durante o exercício dinâmico de flexão plantar e preensão palmar combinado com o teste pressor frio
Prazo: 4 semanas
As pressões de velocidade e reflexão, ambas representativas de parâmetros hemodinâmicos aórticos, serão avaliadas por meio da tonometria de aplanação radial e de uma função de transferência validada (AtCor Medical) durante o exercício dinâmico de flexão plantar e preensão palmar combinado com o teste pressor frio.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2019-1197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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