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Integrazione di citrullina sulla reattività e funzione vascolare nelle donne in postmenopausa

26 ottobre 2022 aggiornato da: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Supplemento di L-citrullina per migliorare la funzione vascolare e la reattività a riposo e durante l'esercizio nelle donne in postmenopausa

L'obiettivo di questo progetto è fornire prove che l'integrazione di L-citrullina (L-CIT) può migliorare la funzione vascolare a riposo e in risposta all'esercizio nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L-CIT è un aminoacido non essenziale che è un precursore della L-arginina, il substrato utilizzato per produrre un'importante molecola vasodilatatrice chiamata ossido nitrico. Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti di 6 grammi di L-CIT per 4 settimane sulla funzione vascolare (funzione endoteliale, flusso sanguigno, ossigenazione muscolare e pressione sanguigna) a riposo e in risposta a diversi fattori di stress (test pressorio freddo, esercizio isometrico e dinamico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa (assenza di mestruazioni > 1 anno) di età compresa tra 50 e 79 anni.
  • Sedentario (< 120 minuti di esercizio/settimana)
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo < 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
  • Non aver partecipato come soggetto a un altro studio per almeno 2 mesi prima dello studio e per la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi da integratori alimentari 1 mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 40
  • Attualmente sta assumendo più di un farmaco vasoattivo per il controllo della pressione arteriosa
  • Malattie cardiometaboliche o altre malattie croniche
  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva 3 mesi prima dello studio
  • Uso attuale o precedente di prodotti del tabacco
  • Più di una moderata assunzione di alcol
  • Uso di farmaci e/o integratori che possono influenzare le variabili di esito
  • Disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'esecuzione dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-citrullina
L-citrullina: 6 grammi/giorno
Integratore alimentare: L-citrullina
4 settimane di supplementazione di L-citrullina (6 grammi/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa cristallina
Integratore alimentare: Placebo
4 settimane di Placebo (cellulosa cristallina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata tramite indice iperemico reattivo utilizzando il dispositivo EndoPAT.
4 settimane
Cambiamenti nelle risposte della pressione arteriosa brachiale e aortica tramite sfigmomanometria automatizzata durante l'attivazione del metaboriflesso
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna brachiale e aortica (sistolica e diastolica) sarà valutata utilizzando un bracciale durante l'esercizio di presa isometrica e l'ischemia muscolare post-esercizio.
4 settimane
Cambiamenti nell'emodinamica aortica mediante l'analisi dell'onda del polso durante l'attivazione del metaboriflesso
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità e le pressioni di riflessione, che rappresentano entrambi i parametri emodinamici aortici, saranno valutate utilizzando la tonometria ad applanazione radiale e una funzione di trasferimento validata (AtCor Medical) durante l'esercizio di presa isometrica e l'ischemia muscolare post-esercizio.
4 settimane
Flusso sanguigno durante l'esercizio dinamico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il flusso sanguigno sarà misurato mediante ultrasuoni nell'arteria femorale superficiale e brachiale durante esercizi dinamici sovrapposti al test pressorio freddo.
4 settimane
L'ossigenazione muscolare durante l'esercizio dinamico
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ossigenazione muscolare sarà misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante esercizi dinamici sovrapposti al test del pressore freddo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di ossido nitrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Saranno valutati i livelli sierici di ossido nitrico.
4 settimane
Cambiamenti nelle risposte della pressione arteriosa brachiale e aortica tramite sfigmomanometria automatizzata durante l'esercizio di flessione plantare dinamica e la presa della mano combinata con il test del pressore freddo
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa brachiale e aortica (sistolica e diastolica) sarà valutata utilizzando un bracciale durante l'esercizio dinamico di flessione plantare e la presa della mano combinata con il test del pressore freddo.
4 settimane
Cambiamenti nell'emodinamica aortica utilizzando l'analisi dell'onda del polso durante l'esercizio di flessione plantare dinamica e la presa della mano combinata con il test del pressore freddo
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità e le pressioni di riflessione, che rappresentano entrambi i parametri emodinamici aortici, saranno valutate utilizzando la tonometria ad applanazione radiale e una funzione di trasferimento validata (AtCor Medical) durante l'esercizio di flessione plantare dinamica e la presa della mano combinata con il test del pressore freddo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2019-1197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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