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Suplementación con citrulina sobre la función y la capacidad de respuesta vascular en mujeres posmenopáusicas

26 de octubre de 2022 actualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Suplementación con L-citrulina para mejorar la función vascular y la capacidad de respuesta en reposo y durante el ejercicio en mujeres posmenopáusicas

El objetivo de este proyecto es proporcionar evidencia de que la suplementación con L-Citrulina (L-CIT) puede mejorar la función vascular en reposo y en respuesta al ejercicio en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

L-CIT es un aminoácido no esencial que es un precursor de la L-arginina, el sustrato utilizado para producir una importante molécula vasodilatadora llamada óxido nítrico. El propósito de este estudio es identificar los efectos de 6 gramos de L-CIT durante 4 semanas sobre la función vascular (función endotelial, flujo sanguíneo, oxigenación muscular y presión arterial) en reposo y en respuesta a diferentes estresores (prueba de presión en frío, ejercicio isométrico y dinámico).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postmenopáusicas (ausencia de menstruación > 1 año) entre las edades de 50 - 79 años.
  • Sedentario (< 120 minutos de ejercicio/semana)
  • Presión arterial sistólica en reposo < 150 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg
  • No participar como sujeto en otro estudio durante al menos 2 meses antes del estudio y durante la duración del estudio.
  • Voluntad de abstenerse de suplementos alimenticios 1 mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 40
  • Toma actualmente más de un fármaco vasoactivo para el control de la presión arterial
  • Enfermedades cardiometabólicas u otras enfermedades crónicas
  • Tomando terapia de reemplazo hormonal 3 meses antes del estudio
  • Uso actual o anterior de productos de tabaco
  • Más que una ingesta moderada de alcohol
  • Uso de medicamentos y/o suplementos que pueden afectar las variables de resultado
  • Trastornos musculoesqueléticos que impedirán el rendimiento del ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L-citrulina
L-Citrulina: 6 gramos/día
Suplemento dietético: L-citrulina
4 semanas de suplementación con L-Citrulina (6 gramos/día)
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa Cristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de Placebo (celulosa cristalina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial se evaluará a través del índice hiperémico reactivo utilizando el dispositivo EndoPAT.
4 semanas
Cambios en las respuestas de la presión arterial braquial y aórtica mediante esfigmomanometría automatizada durante la activación metaborrefleja
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones arteriales braquial y aórtica (sistólica y diastólica) se evaluarán mediante un manguito durante el ejercicio de agarre manual isométrico y la isquemia muscular posterior al ejercicio.
4 semanas
Cambios en la hemodinámica aórtica mediante el análisis de ondas de pulso durante la activación del metaborreflejo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones de velocidad y reflexión, que representan parámetros hemodinámicos aórticos, se evaluarán mediante tonometría de aplanación radial y una función de transferencia validada (AtCor Medical) durante el ejercicio isométrico de agarre manual y la isquemia muscular posterior al ejercicio.
4 semanas
Flujo sanguíneo durante el ejercicio dinámico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El flujo sanguíneo se medirá mediante ultrasonido en la arteria femoral superficial y braquial durante ejercicios dinámicos superpuestos con la prueba de presión en frío.
4 semanas
Oxigenación muscular durante el ejercicio dinámico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La oxigenación muscular se medirá mediante espectroscopía de infrarrojo cercano durante ejercicios dinámicos superpuestos con la prueba de presión en frío.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluarán los niveles séricos de óxido nítrico.
4 semanas
Cambios en las respuestas de la presión arterial braquial y aórtica a través de la esfigmomanometría automatizada durante el ejercicio dinámico de flexión plantar y el agarre combinado con la prueba del frío
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones arteriales braquial y aórtica (sistólica y diastólica) se evaluarán mediante un manguito durante el ejercicio dinámico de flexión plantar y el agarre combinado con la prueba de presión en frío.
4 semanas
Cambios en la hemodinámica aórtica mediante el análisis de ondas de pulso durante el ejercicio dinámico de flexión plantar y prensión manual combinado con la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las presiones de velocidad y reflexión, que representan parámetros hemodinámicos aórticos, se evaluarán mediante tonometría de aplanación radial y una función de transferencia validada (AtCor Medical) durante el ejercicio dinámico de flexión plantar y agarre combinado con la prueba de presión en frío.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2019-1197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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