Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием цитруллина на реакцию и функцию сосудов у женщин в постменопаузе

26 октября 2022 г. обновлено: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Добавка L-цитруллина для улучшения сосудистой функции и реакции в покое и во время упражнений у женщин в постменопаузе

Цель этого проекта — предоставить доказательства того, что добавка L-цитруллина (L-CIT) может улучшать сосудистую функцию в состоянии покоя и в ответ на физические нагрузки у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

L-CIT — это заменимая аминокислота, которая является предшественником L-аргинина, субстрата, используемого для производства важной сосудорасширяющей молекулы, называемой оксидом азота. Целью этого исследования является определение влияния 6 граммов L-CIT в течение 4 недель на функцию сосудов (эндотелиальную функцию, кровоток, оксигенацию мышц и артериальное давление) в состоянии покоя и в ответ на различные стрессоры (холодовой прессорный тест, изометрические и динамические упражнения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза (отсутствие менструаций > 1 года) в возрасте от 50 до 79 лет.
  • Сидячий образ жизни (< 120 минут упражнений в неделю)
  • Систолическое артериальное давление в покое < 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
  • Неучастие в другом исследовании в качестве субъекта как минимум за 2 месяца до исследования и в течение всего периода исследования
  • Готовность воздержаться от пищевых добавок за 1 месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 40
  • В настоящее время принимает более одного вазоактивного препарата для контроля артериального давления.
  • Кардиометаболические заболевания или другие хронические заболевания
  • Заместительная гормональная терапия за 3 месяца до исследования
  • Текущее или предшествующее употребление табачных изделий
  • Более чем умеренное потребление алкоголя
  • Использование лекарств и / или добавок, которые могут повлиять на переменные исхода
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие выполнению физических упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: L-цитруллин
L-цитруллин: 6 г/день
Диетическая добавка: L-цитруллин
4 недели приема L-цитруллина (6 г/день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: Плацебо
4 недели плацебо (кристаллическая целлюлоза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 4 недели
Функцию эндотелия оценивают по индексу реактивной гиперемии с помощью устройства EndoPAT.
4 недели
Изменения реакции плечевого и аортального артериального давления с помощью автоматизированной сфигмоманометрии во время активации метаборефлекса
Временное ограничение: 4 недели
Плечевое и аортальное кровяное давление (систолическое и диастолическое) будут оцениваться с помощью наручной манжеты во время изометрических упражнений с хватом и посттренировочной мышечной ишемии.
4 недели
Изменения аортальной гемодинамики при анализе пульсовой волны при активации метаборефлекса
Временное ограничение: 4 недели
Давление скорости и отражения, представляющие параметры аортальной гемодинамики, будут оцениваться с помощью радиальной аппланационной тонометрии и подтвержденной передаточной функции (AtCor Medical) во время изометрических упражнений с хватом и посттренировочной мышечной ишемии.
4 недели
Кровообращение при динамической нагрузке
Временное ограничение: 4 недели
Кровоток будет измеряться с помощью ультразвука в поверхностных бедренных и плечевых артериях во время динамических упражнений, наложенных на холодовой прессорный тест.
4 недели
Насыщение мышц кислородом во время динамических упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Мышечная оксигенация будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время динамических упражнений, наложенных на холодовой прессорный тест.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни оксида азота в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
Будут оцениваться уровни оксида азота в сыворотке.
4 недели
Изменения реакции плечевого и аортального артериального давления с помощью автоматизированной сфигмоманометрии во время динамического подошвенного сгибания и рукопожатия в сочетании с холодовым прессорным тестом
Временное ограничение: 4 недели
Плечевое и аортальное кровяное давление (систолическое и диастолическое) будут оцениваться с использованием наручной манжеты во время динамического подошвенного сгибания и рукопожатия в сочетании с холодовым прессорным тестом.
4 недели
Изменения аортальной гемодинамики с использованием анализа пульсовой волны во время динамического подошвенного сгибания и рукопожатия в сочетании с холодовым прессорным тестом
Временное ограничение: 4 недели
Давление скорости и отражения, представляющие параметры аортальной гемодинамики, будут оцениваться с помощью радиальной аппланационной тонометрии и подтвержденной передаточной функции (AtCor Medical) во время динамического упражнения на подошвенное сгибание и захват кистью в сочетании с холодовым прессорным тестом.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB2019-1197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками