Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania doustnego ozanimodu u chińskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnego ozanimodu w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa u chińskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozanimodu w porównaniu z placebo u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w Chinach kontynentalnych i na Tajwanie. Badanie główne składa się z okresu wstępnego, okresu podtrzymującego, obserwacji bezpieczeństwa, a uczestnicy spełniający określone kryteria otrzymają możliwość udziału w opcjonalnym otwartym przedłużeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Chiny, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Local Institution - 0060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie główne:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być Chińczykami.
  • U uczestnika rozpoznano umiarkowaną lub ciężką czynną postać UC co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszego produktu badanego.

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli Wizytę w Tygodniu 10 i nie odpowiadają w Tygodniu 10.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli Okres indukcyjny i weszli w Okres podtrzymujący, doświadczyli nawrotu choroby podczas Okresu podtrzymującego lub którzy zakończyli Okres podtrzymujący w 52. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

Okres przedłużenia badania głównego i badania otwartego:

  • Uczestnik ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, rozpoznanie CD, nieokreślone zapalenie jelita grubego, obecność lub historię przetoki zgodnej z CD, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelita grubego lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Okres przedłużenia otwartej etykiety:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę wątroby, neurologiczną, płucną, okulistyczną, endokrynologiczną, psychiatryczną lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację badania lub która naraziłaby uczestnika na ryzyko kontynuowania badania lub wymagałaby uczestników do przerwania leczenia obserwowano w okresie indukcyjnym lub okresie podtrzymującym.
  • U uczestnika występują klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca klasy III/IV, zespół chorego węzła zatokowego lub ciężki nieleczony bezdech senny Okres Wdrożenia lub Okres Utrzymania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Ozanimod
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
W 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną mierzoną za pomocą 3-składnikowej skali Mayo
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
W 10 tygodniu i w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją mierzony za pomocą 3-składnikowej skali Mayo Score po odstawieniu kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami testu czynności płuc
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM047-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami