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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'Ozanimod orale nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

25 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ozanimod orale per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ozanimod rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) nella Cina continentale e a Taiwan. Lo studio principale è composto da un periodo di induzione, un periodo di mantenimento, un follow-up sulla sicurezza e ai partecipanti che soddisfano determinati criteri verrà data l'opportunità di partecipare a un'estensione facoltativa in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Cina, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio principale:

  • I partecipanti idonei devono essere cinesi.
  • - Il partecipante ha avuto una CU da moderatamente a gravemente attiva diagnosticata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Periodo di estensione in aperto:

  • Partecipanti che hanno completato la visita della settimana 10 e non rispondono alla settimana 10.
  • I partecipanti che hanno completato il periodo di introduzione e sono entrati nel periodo di mantenimento hanno sperimentato una ricaduta della malattia durante il periodo di mantenimento o che hanno completato il periodo di mantenimento alla settimana 52.

Criteri di esclusione:

Studio principale e periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha colite estesa grave, diagnosi di CD, colite indeterminata, presenza o storia di una fistola compatibile con CD, colite microscopica, colite da radiazioni o colite ischemica.

Periodo di estensione in aperto:

  • - Il partecipante ha malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, psichiatriche o altre importanti malattie sistemiche clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante continuando lo studio o che avrebbero richiesto un partecipante a interrompere il trattamento sono stati osservati durante il periodo di induzione o il periodo di mantenimento.
  • Il partecipante presenta condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti, tra cui anamnesi o presenza di infarto miocardico recente, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca di classe III/IV, sindrome del nodo del seno o grave apnea notturna non trattata sono state osservate durante il Periodo di Induzione o il Periodo di Mantenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Ozanimod
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986374
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con risposta clinica misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e alla settimana 52
Alla settimana 10 e alla settimana 52
Proporzione di partecipanti in remissione misurata dal punteggio Mayo a 3 componenti senza corticosteroidi per ≥ 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM047-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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