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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Ozanimod oral en participantes chinos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

25 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ozanimod oral para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo en participantes chinos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ozanimod en comparación con un placebo en participantes con colitis ulcerosa (CU) en China continental y Taiwán. El estudio principal se compone de un período de inducción, un período de mantenimiento, un seguimiento de seguridad y los participantes que cumplan con ciertos criterios tendrán la oportunidad de participar en una extensión de etiqueta abierta opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Porcelana, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
        • Local Institution - 0060

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio principal:

  • Los participantes elegibles deben ser chinos.
  • El participante ha tenido CU activa de moderada a grave diagnosticada al menos 3 meses antes de la primera administración del producto en investigación.

Período de extensión de etiqueta abierta:

  • Participantes que completaron la visita de la semana 10 y no respondieron en la semana 10.
  • Los participantes que completaron el Período de inducción y entraron en el Período de mantenimiento experimentaron una recaída de la enfermedad durante el Período de mantenimiento, o que completaron el Período de mantenimiento en la Semana 52.

Criterio de exclusión:

Estudio principal y período de extensión de etiqueta abierta:

  • El participante tiene colitis extensa grave, diagnóstico de EC, colitis indeterminada, presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis isquémica.

Período de extensión de etiqueta abierta:

  • El participante tiene una enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al participante en riesgo al continuar el estudio o que habría requerido un participante a interrumpir el tratamiento durante el Período de inducción o el Período de mantenimiento.
  • El participante tiene condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes, que incluyen antecedentes o presencia de infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca de clase III/IV, síndrome del seno enfermo o apnea del sueño grave no tratada. el Período de Inducción o Período de Mantenimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: Ozanimod
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986374
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con respuesta clínica medida por la puntuación Mayo de 3 componentes
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron la remisión histológica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 10 y en la semana 52
En la semana 10 y en la semana 52
Proporción de participantes en remisión según lo medido por la puntuación Mayo de 3 componentes sin corticosteroides durante ≥ 12 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del producto en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con TEAE de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas
Proporción de participantes con anomalías en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
Hasta 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM047-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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