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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Ozanimod oral em participantes chineses com colite ulcerativa (UC) moderada a grave

25 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Ozanimod oral para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo em participantes chineses com colite ulcerosa (UC) moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ozanimod em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerativa (CU) na China continental e em Taiwan. O estudo principal é composto por um período de indução, período de manutenção, acompanhamento de segurança, e os participantes que atenderem a determinados critérios terão a oportunidade de participar de uma extensão aberta opcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Local Institution - 0048
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0053
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0012
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Local Institution - 0013
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0052
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Local Institution - 0050
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0019
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0020
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0036
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Local Institution - 0028
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0008
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Local Institution - 0004
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Local Institution - 0051
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Local Institution - 0033
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0007
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Local Institution - 0006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0040
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0037
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0027
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0022
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Local Institution - 0061
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0046
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0024
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0045
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Local Institution - 0018
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0009
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0044
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Local Institution - 0042
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0010
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Local Institution - 0029
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0026
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0039
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0035
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0041
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Local Institution - 0015
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0032
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0025
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0031
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0047
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • Local Institution - 0049
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0030
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0058
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0059
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0056
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0057
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0055
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0054
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 0060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo principal:

  • Os participantes elegíveis devem ser chineses.
  • O participante teve CU moderada a gravemente ativa diagnosticada pelo menos 3 meses antes da primeira administração do produto experimental.

Período de extensão de rótulo aberto:

  • Participantes que concluíram a Visita da Semana 10 e não responderam na Semana 10.
  • Os participantes que concluíram o período de indução e entraram no período de manutenção apresentaram recaída da doença durante o período de manutenção ou que completaram o período de manutenção na semana 52.

Critério de exclusão:

Estudo Principal e Período de Extensão Aberta:

  • O participante tem colite extensa grave, diagnóstico de DC, colite indeterminada, presença ou história de fístula consistente com DC, colite microscópica, colite por radiação ou colite isquêmica.

Período de extensão de rótulo aberto:

  • O participante tem doença hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endócrina, psiquiátrica ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação do estudo ou que colocaria o participante em risco ao continuar o estudo ou que exigiria um participante a descontinuar o tratamento foram observados durante o Período de Indução ou Período de Manutenção.
  • O participante tem condições cardiovasculares clinicamente relevantes, incluindo histórico ou presença de infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização, insuficiência cardíaca Classe III/IV, síndrome do nódulo sinusal ou apneia do sono grave não tratada foram observados durante o Período de Indução ou Período de Manutenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Ozanimod
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986374
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica medida pelo escore de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 10
Na semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica medida pelo escore de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com resposta clínica medida pela pontuação de Mayo de 3 componentes
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes que alcançaram remissão histológica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes em remissão, conforme medido pelo Mayo Score de 3 componentes, sem corticosteróides por ≥ 12 semanas
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação do produto experimental
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com TEAEs de interesse especial
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas
Proporção de participantes com anormalidades nos testes de função pulmonar
Prazo: Até 78 semanas
Até 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM047-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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