Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji przeciwbólowej w populacji sportowej

17 października 2024 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands

Efekty programu edukacji przeciwbólowej w populacji sportowej

To badanie ma na celu ocenę wpływu programu edukacyjnego neurobiologii bólu na postrzeganie bólu, dobre samopoczucie i katastrofalne skutki bólu u młodych sportowców. W tym celu zaprojektowano badanie eksperymentalne z grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Przez 12 tygodni sezonu 2022-2023 CG otrzyma program edukacji samoobsługowej, z informacjami na temat nawyków zdrowotnych w sporcie (odpoczynek, odżywianie, pielęgnacja ciała i regeneracja). W międzyczasie IG otrzyma również program edukacyjny dotyczący neurobiologii bólu, zawierający informacje na temat biologicznych, psychologicznych i percepcyjnych aspektów bólu w kontekście sportowym. Badanie zostanie opracowane w Sport High Performance Center na Balearach, od stycznia do maja. Wszyscy sportowcy z tego centrum sportowego zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez e-mail z zaproszeniem od ich regionalnej federacji sportowej. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę. Komisja Etyczna miejscowego uniwersytetu zatwierdziła to badanie (280CER22). Tydzień przed okresem interwencji wszyscy sportowcy będą musieli wypełnić kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych i sportowych (wiek, płeć i doświadczenie sportowe). Oceniana będzie również masa ciała i wzrost. Ponadto wszyscy sportowcy będą musieli wypełnić trzy kwestionariusze dotyczące poziomu bólu, dobrego samopoczucia i katastrofalnego bólu. Poziom bólu i samopoczucie będą oceniane przed rozpoczęciem interwencji i co tydzień, aż do zakończenia okresu interwencji. Poziom bólu katastrofalnego zostanie oceniony przed i po okresie interwencji w badaniu. Postawiliśmy hipotezę, że ci sportowcy, którzy przejdą program edukacji neurobiologicznej bólu, poprawią samopoczucie i zmniejszą poziom bólu i katastrofalną percepcję w porównaniu do tych sportowców, którzy otrzymali program edukacyjny dotyczący samoopieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07009
        • Sport High Performance Center of Balearic Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 14 lat
  • mieć co najmniej 2 lata doświadczenia w sporcie

Kryteria wyłączenia:

  • doznał urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program edukacji samoopieki (raz w miesiącu przez 4 miesiące). Program ten będzie zawierał informacje na temat nawyków zdrowotnych w sporcie.
Behawioralne: Program edukacji samoobsługowej
  1. Znaczenie odpoczynku
  2. Nawyki żywieniowe
  3. Techniki regeneracji dla sportowców
  4. Zasady treningu rozciągającego, wzmacniającego i wytrzymałościowego
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma program edukacyjny dotyczący neurobiologii bólu (raz w miesiącu przez 4 miesiące). Program ten będzie zawierał informacje na temat biologicznych, psychologicznych i percepcyjnych aspektów bólu w kontekście sportowym.
Behawioralne: Program edukacji neurobiologicznej bólu
  1. Rodzaje bólu (ból obwodowy i ośrodkowy)
  2. Ból jako informacja.
  3. Łagodny i szkodliwy ból
  4. Czynniki psychologiczne i ból w sporcie (kontuzje, katastrofy i ból)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom odnowy biologicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w zakresie dobrostanu podczas i po okresie interwencji trwającym 12 tygodni
Składa się z siedmiu pytań dotyczących dobrego samopoczucia, postrzeganego wysiłku, objętości treningu. Wellness oceniano za pomocą czterech pytań dotyczących subiektywnego postrzegania jakości snu, ilości stresu, poziomu odczuwanego zmęczenia, nastroju oraz odczuwanego uszkodzenia mięśni. Każde pytanie jest oceniane indywidualnie od 1 („Bardzo, bardzo słabo lub bardzo, bardzo dobrze”) do 5 („Bardzo, bardzo wysoko lub bardzo, bardzo źle”), przy czym maksymalna interpunkcja wynosi 25.
Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w zakresie dobrostanu podczas i po okresie interwencji trwającym 12 tygodni
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w bólu podczas i po okresie interwencji wynoszącym 12 tygodni
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-10), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). W przypadku występowania bólu zbierano również informacje o lokalizacji anatomicznej, czasie trwania (w dniach), przywiązaniu do uprawiania sportu (tak/nie).
Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w bólu podczas i po okresie interwencji wynoszącym 12 tygodni
Poziom bólu katastrofalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w katastrofalnym bólu po okresie interwencji wynoszącym 12 tygodni
Jest przeznaczony do oceny poziomu katastrofizmu u sportowców w skali Pain Catastrophism Scale (PCS). KPK ocenia katastrofalny poziom odczuwania bólu za pomocą trzynastu 4-punktowych pozycji Likerta (od 0 – wcale, do 4 – cały czas). Oprócz globalnego Katastrofizmu, PCS ocenia cztery podskale dotyczące ruminacji, bezradności i powiększenia. Maksymalny wynik to 50 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej i różnice między grupami w katastrofalnym bólu po okresie interwencji wynoszącym 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Balearic Islands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 280CER22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami