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Programma di Educazione al Dolore nella Popolazione Sportiva

17 ottobre 2024 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Effetti del programma di educazione al dolore nella popolazione sportiva

Questo studio è progettato per valutare gli effetti di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore nella percezione del dolore, nel benessere e nella catastrofizzazione del dolore dei giovani atleti. Per questo, è stato progettato uno studio sperimentale con un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). Durante 12 settimane della stagione 2022-2023, CG riceverà un programma di educazione alla cura di sé, con informazioni sulle abitudini di salute nello sport (riposo, alimentazione, cura del corpo e recupero). Nel frattempo, IG riceverà anche un programma di formazione sulle neuroscienze del dolore, con informazioni sugli aspetti biologici, psicologici e percettivi del dolore nel contesto sportivo. Lo studio sarà sviluppato nel Centro Sport High Performance delle Isole Baleari, da gennaio a maggio. Tutti gli atleti di questo centro sportivo saranno invitati a partecipare allo studio attraverso un invito via e-mail dalla loro federazione sportiva regionale. Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato. Il Comitato Etico dell'università locale ha approvato questo studio (280CER22). Una settimana prima del periodo di intervento, a tutti gli atleti sarà richiesto di compilare un questionario sui dati sociodemografici e sportivi (età, sesso ed esperienza sportiva). Verranno valutate anche la massa corporea e l'altezza. Inoltre, a tutti gli atleti sarà richiesto di completare tre questionari sul livello di dolore, sul benessere e sulla catastrofizzazione del dolore. Il livello di dolore e il benessere saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente, fino al termine del periodo di intervento. Il livello di catastrofe del dolore sarà valutato prima e dopo il periodo di intervento dello studio. Abbiamo ipotizzato che quegli atleti che ricevono il programma di educazione alle neuroscienze del dolore aumenteranno il benessere e diminuiranno il livello del dolore e la percezione catastrofica rispetto a quegli atleti che hanno ricevuto un programma educativo di cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07009
        • Sport High Performance Center of Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 14 anni
  • avere almeno 2 anni di esperienza nello sport

Criteri di esclusione:

  • aver subito un infortunio durante i 6 mesi precedenti all'inizio dello studio
  • aver subito un intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un programma di educazione alla cura di sé (una volta al mese, per 4 mesi). Questo programma includerà informazioni sulle abitudini di salute nello sport.
Comportamentale: Programma di educazione alla cura di sé
  1. L'importanza del riposo
  2. Abitudini alimentari
  3. Tecniche di recupero per atleti
  4. Principi di stretching, rafforzamento e allenamento di resistenza
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un programma di educazione alle neuroscienze del dolore (una volta al mese, per 4 mesi). Questo programma includerà informazioni sugli aspetti biologici, psicologici e percettivi del dolore nel contesto sportivo.
Comportamentale: Programma di formazione sulle neuroscienze del dolore
  1. Tipi di dolore (dolore periferico e centrale)
  2. Il dolore come informazione.
  3. Dolore benigno e dannoso
  4. Fattori psicologici e dolore nello sport (Lesioni, catastrofismo e dolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel benessere durante e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
È composto da sette domande su benessere, sforzo percepito, volume di allenamento. Il benessere è stato valutato attraverso quattro domande sulla percezione soggettiva della qualità del sonno, la quantità di stress, il livello di affaticamento percepito, l'umore e il danno muscolare percepito. Ogni domanda ha un punteggio individuale da 1 ("Molto, molto basso o molto, molto buono") a 5 ("Molto, molto alto o molto, molto cattivo"), essendo 25 la punteggiatura massima.
Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel benessere durante e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel dolore durante e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS, 0-10), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). In caso di esistenza del dolore, sono stati raccolti anche sede anatomica, durata (giorni), affetto pratica sportiva (si/no)
Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel dolore durante e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Livello catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel dolore catastrofico dopo il periodo di intervento di 12 settimane
È progettato per valutare il livello catastrofico degli atleti attraverso la scala del catastrofismo del dolore (PCS). Il PCS valuta il livello catastrofico associato all'esperienza del dolore attraverso tredici item Likert a 4 punti (da 0, per niente, a 4, sempre). Oltre al catastrofismo globale, PCS valuta quattro sottoscale relative a ruminazione, impotenza e ingrandimento. Il punteggio massimo è di 50 punti.
Variazione rispetto al basale e differenze tra i gruppi nel dolore catastrofico dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 280CER22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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