Wpływ ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego szczęki vs. brak ekstrakcji na dystalizację pierwszych zębów trzonowych w grupie pacjentów w wieku młodzieńczym
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nadeen Hafez, Future University in Egypt
Wpływ ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego szczęki w porównaniu z brakiem ekstrakcji na dystalizację pierwszych zębów trzonowych w grupie nastoletnich pacjentów stosujących dystalizator zębatki pod-jarzmowej: randomizowane badanie kliniczne
Literatura dotycząca wpływu trzeciego zęba trzonowego szczęki na dystalizację jest bardzo uboga.
Celem pracy było porównanie wpływu niewyrzniętych trzecich zębów trzonowych szczęki i ich ekstrakcji na obustronną dystalizację górnych pierwszych zębów trzonowych za pomocą dystalizatora podzębowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z nieekstrakcyjnych metod leczenia wad zgryzu klasy II.
Podczas dystalizacji zębów trzonowych szczęki U dorosłych nie jest problemem usunięcie w pełni wyrzniętych trzecich zębów trzonowych, a nawet można zasugerować, że miejsce ekstrakcji może być przystosowane do dystalizacji.
Wręcz przeciwnie, nastolatki zwykle mają niewyrznięte trzecie zęby trzonowe z częściowo uformowanymi korzeniami, co sprawia, że ekstrakcja chirurgiczna jest trudniejsza i bardziej traumatyczna.
Konieczność chirurgicznego usunięcia zawiązków górnych trzecich zębów trzonowych przed dystalizacją pozostaje wątpliwa.
Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu trójwymiarowej oceny wpływu obecności trzecich zębów trzonowych szczęki na dystalne zęby trzonowe szczęki u młodzieży z wadą zgryzu klasy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 16-19 lat
- I klasa szkieletowa
- obustronny związek trzonowy klasy II. zdefiniowany przez co najmniej stosunek molowy od końca do końca.
- normalny pionowy wzór wzrostu.
- pełne uzębienie stałe z niewyrzniętymi górnymi trzecimi trzonowcami.
Kryteria wyłączenia:
- związek klasy szkieletowej II lub klasy III.
- przebyte leczenie ortodontyczne.
- zła higiena jamy ustnej.
- Zwiększony wymiar pionowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzecia grupa ekstrakcji molowej
Po chirurgicznym usunięciu niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą dystalizatora podzębowego, który jest zakotwiczony w miniimplantach podjarzmowych umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym.
|
Po chirurgicznym usunięciu niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą łuku wargowego z dwoma lutowanymi, zaciskanymi haczykami dystalnie od górnych siekaczy bocznych.
Łuk wargowy wpasowany w latającą rurkę górnych pasm pierwszych zębów trzonowych.
Został on zakotwiczony obustronnie do miniimplantu podjarzmowego za pomocą zamkniętej sprężyny śrubowej, która przyłożyła siłę 300 g z każdej strony
|
|
Eksperymentalny: Trzecia grupa obecności trzonowców
Bez ekstrakcji niewyrzniętych górnych trzecich zębów trzonowych, pierwsze zęby trzonowe szczęki dystalizowano za pomocą dystalizatora podzębowego, który jest zakotwiczony w miniimplantach podjarzmowych umieszczonych w grzebieniu podjarzmowym.
|
Zdystalowano pierwsze zęby trzonowe szczęki, bez ekstrakcji górnych trzecich zębów trzonowych, za pomocą łuku wargowego z dwoma lutowanymi, zaciskanymi haczykami dystalnie od górnych siekaczy bocznych.
Łuk wargowy wpasowany w latającą rurkę górnych pasm pierwszych zębów trzonowych.
Został on zakotwiczony obustronnie do miniimplantu podjarzmowego za pomocą zamkniętej sprężyny śrubowej, która przyłożyła siłę 300 g z każdej strony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość dystalizacji zębów trzonowych jodły szczęki na poziomie korony i korzenia
Ramy czasowe: Od pre do post dystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany przednio-tylne w położeniu pierwszych zębów trzonowych szczęki oceniane na modelach cyfrowych i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od pre do post dystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dystalizacji pierwszego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Stopniowe zmiany przednio-tylnego położenia pierwszych zębów trzonowych szczęki oceniane na cyfrowych modelach pobranych u każdego pacjenta przed i po dystalizacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Przechylenie pierwszego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany kątowe pierwszego zęba trzonowego szczęki ocenione w tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach).
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Pozycja pionowa pierwszego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
pionowe zmiany położenia pierwszego zęba trzonowego szczęki oceniane w tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany odległości poprzecznej między prawymi i lewymi górnymi pierwszymi trzonowcami oceniane na cyfrowych modelach pobranych dla każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Rotacja molowa
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Modele studyjne wykonane przed i po retrakcji (następnie zdigitalizowane) zostaną wykorzystane do oceny rotacji pierwszych zębów trzonowych szczęki względem linii odniesienia (pomiar kątów w stopniach)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Przechylenie drugiego trzonowca szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany kątowe drugiego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn.
(mierzone w stopniach)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Przechylenie trzeciego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany kątowe trzeciego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Pozycja pionowa trzeciego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Pionowe zmiany położenia trzeciego zęba trzonowego szczęki oceniane na podstawie tomografii komputerowej (mierzonej w mm) wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji. Pomiarów dokonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych , linie odniesienia i płaszczyzny (mierzone w mm) |
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Pionowe położenie górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Pionowe zmiany położenia siekaczy górnych oceniane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Pozycja przednio-tylna górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Przednio-tylna zmiana przednio-tylnego ustawienia siekaczy górnych oceniana na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
tork górnych siekaczy
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Zmiany kątowe siekaczy górnych oceniane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wykonanej u każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (pomiar kątów w stopniach)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
|
Zmiany przednio-tylne górnych pierwszych i drugich zębów przedtrzonowych
Ramy czasowe: Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Przednio-tylna zmiana położenia pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego szczęki oceniana na cyfrowych modelach pobranych dla każdego pacjenta przed i po dystalizacji.
Pomiary wykonano poprzez identyfikację punktów orientacyjnych, linii odniesienia i płaszczyzn (mierzone w mm)
|
Od predystalizacji do postdystalizacji (średnio 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yehya mostafa, Professor and chairman, Future University in Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUE.REC(14)/7-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane uczestników (IPD)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .