Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOrfometryczna analiza rezonansu magnetycznego kory mózgowej: rozwój neurorozwojowych biomarkerów choroby afektywnej dwubiegunowej. (NEMO-Bipolar)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Ze względu na heterogeniczność fenotypową choroby afektywnej dwubiegunowej istotne wydaje się zaproponowanie nowych metodologii, które poprawią stratyfikację tej patologii w celu opisania bardziej jednorodnych grup pacjentów. W tej perspektywie hipoteza neurorozwojowa choroby afektywnej dwubiegunowej wydaje się obiecująca. Płukanie mózgu jest pośrednim markerem procesów neurorozwojowych. Celem badania jest podkreślenie różnic między grupą pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym (ND) a grupą osób z chorobą afektywną dwubiegunową bez fenotypu ND. Z próbek krwi pacjenta zostanie również zmierzony znacznik stwardnienia (GPR56). Do realizacji tego projektu chcielibyśmy włączyć 120 uczestników na okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy „neurorozwojowej”:

Ochotnik spełnia co najmniej 2 z 12 kryteriów neurorozwojowych

Dla grupy „nieneurorozwojowej” Ochotnik nie spełnia żadnego z 12 kryteriów neurorozwojowych

Lista 12 kryteriów neurorozwojowych:

  1. Ochotnik miał przy urodzeniu wiek ojcowski ≥ 40 lat
  2. Ochotniczka urodziła się w wieku matki ≥ 35 lat
  3. Wolontariuszka urodziła się przez cesarskie cięcie
  4. Ochotniczka miała historię zakażenia okołoporodowego
  5. Ochotnik ma historię uogólnionych zaburzeń lękowych, które zaczęły się przed 16 rokiem życia (≤ 15 lat)
  6. Ochotnik ma historię zaburzeń odżywiania, które zaczęły się przed 16 rokiem życia (≤ 15 lat)
  7. Wolontariusz ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) opisanych w DSM-5 przed ukończeniem 16 roku życia (≤ 15 lat)
  8. Ochotnik ma trudności w uczeniu się lub zaburzenie „dys” zgodnie z definicją w DSM-5 lub liczba powtórzeń > 2
  9. Ochotnik ma historię traumy ocenioną jako ciężka za pomocą kwestionariusza samooceny CTQ
  10. Ochotnik ma objawy sugerujące zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (wynik WURS > 46)
  11. Ochotnik ma historię cech psychotycznych podczas epizodów.
  12. Ochotnik ma wczesny wiek wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne objawy lub niestabilny stan fizjologiczny lub medyczny (w tym ciąża)
  • Historia stabilnej lub niestabilnej choroby psychicznej, schizofrenii lub innego stanu, który może zakłócać chorobę afektywną dwubiegunową
  • Historia współistniejących zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Historia ciężkiego urazu głowy (GCS <8 w momencie urazu)
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji (>=4/11 zgodnie z definicją w DSM-5) z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
  • Pod ochroną sądową lub kuratelą
  • Nie można udzielić wolontariuszowi świadomych informacji lub wolontariusz odmawia podpisania formularza zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby ukończyć oceny
  • Ma przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Neurorozwojowa
Ochotnik spełnia co najmniej 2 z 12 kryteriów neurorozwojowych
Inny: Badanie MRI
Morfometryczne badanie MRI mózgu
Aktywny komparator: Grupa nieneurorozwojowa
Ochotnik nie spełnia żadnego z 12 kryteriów neurorozwojowych
Inny: Badanie MRI
Morfometryczne badanie MRI mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w występowaniu dołów sromowych pozwalające na odróżnienie grupy pacjentów z ChAD z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z ChAD bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość i liczba dołów sromowych w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Wykazanie korelacji pomiędzy różnymi punktacjami stosowanymi w klinice, które mogą być związane z neurorozwojowymi objawami choroby afektywnej dwubiegunowej (skale: WURS, skala drobnych objawów neurologicznych) a liczbą dołków bruzdowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Poziom we krwi informacyjnego RNA GRP56 mierzony w pełnej krwi metodą ilościowego PCR w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Polimorfizmy genetyczne genu GPR56 w celu różnicowania grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Kwantyfikacja białka krążącej frakcji GP56 w osoczu i surowicy w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM21_0440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Badanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj