Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej: badanie skuteczności i badanie mechanizmów

6 września 2026 zaktualizowane przez: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowana, kontrolowana próba zbadania skuteczności Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej w porównaniu ze standardowymi lekami profilaktycznymi u chińskich kobiet oraz badanie neuroobrazowe i laboratoryjne przed badaniem w celu zbadania mechanizmu efektu interwencji Tai Chi

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej 24-tygodniowego treningu Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej w porównaniu ze standardowymi lekami profilaktycznymi u chińskich kobiet z Hongkongu oraz poznanie mechanizmu efektu interwencji Tai Chi poprzez zbadanie powiązań zmian w cechy migreny z odmianami nerwowo-naczyniowymi i zapaleniem nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaprojektowano dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie na poziomie indywidualnym. Łącznie 220 miejscowych kobiet, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną w wieku od 18 do 65 lat, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) grupa trenująca Tai Chi otrzymująca 33-krótki trening Tai Chi w stylu Yang; lub 2) standardowa grupa leków profilaktycznych otrzymująca regularne leki przepisane przez neurologa. Okres interwencji będzie wynosił 24 tygodnie z kolejnymi 24 tygodniami obserwacji. Częstotliwość napadów migreny, dni z migreną, intensywność i czas trwania bólu głowy będą rejestrowane w dzienniczku migreny na początku badania, w 24. i 48. tygodniu. Inne wyniki, w tym niesprawność związana z migreną, stres, jakość snu, zmęczenie i QOL będą mierzone w tych trzech punktach czasowych. Skuteczność kliniczna zostanie określona przez porównanie różnic wyników od wartości początkowej do końca badania między dwiema grupami. MRI i TCD zostaną użyte odpowiednio do pomiaru stopnia nieprawidłowości istoty białej i funkcji naczyń mózgowych; a markery zapalne będą również testowane w trzech punktach czasowych dla uczestników Tai Chi. Mechanizm efektu interwencji zostanie zbadany poprzez analizę zmian i powiązań cech migreny z przebiegiem tych funkcji nerwowo-naczyniowych oraz markerami stanu zapalnego podczas i po treningu Tai Chi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chinka, wiek 18-65 lat.
  • Mieć kliniczną diagnozę migreny epizodycznej (migrena z mniej niż 15 napadami miesięcznie) z aurą lub bez aury zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD-3).
  • Pierwszy atak migreny przed 45 rokiem życia.
  • Od dwóch do sześciu ataków migreny w ciągu jednego miesiąca.
  • Spełniona jest co najmniej jedna z następujących cech migreny: nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia.
  • Czas trwania napadu migreny wynosi od 2 do 72 godzin bez leków doraźnych lub co najmniej 1 godzinę z lekami doraźnymi.
  • Potrafi podjąć wyznaczony poziom ćwiczeń Tai Chi.
  • Mieszkać w Hong Kongu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie napady migreny z niepełnosprawnością, która nie może wykonywać aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
  • Wtórny ból głowy i inne choroby neurologiczne.
  • Ponad 5 dni niemigrenowego bólu głowy w miesiącu.
  • Doświadczenie z Tai Chi lub innymi ćwiczeniami ciała i umysłu (joga, biofeedback, leki itp.) po rozpoznaniu migreny.
  • Poddawany innym alternatywnym zabiegom terapeutycznym w okresie rekrutacji lub otrzymał inne alternatywne leczenie terapeutyczne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ciąża, okres laktacji lub obecnie stosowane środki antykoncepcyjne.
  • Stosowanie profilaktycznego leczenia farmakologicznego migreny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nadużywanie narkotyków, przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych lub przyjmowanie leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból przez więcej niż 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Padaczka lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Tai Chi
Uczestnicy tej grupy przejdą 24-tygodniowy trening Tai Chi (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu) z 24-tygodniową kontynuacją. Zmodyfikowana 33-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta.
Behawioralne: Trening Tai Chi
24-tygodniowy trening Tai Chi będzie obejmował trzy 1-godzinne sesje prowadzone przez instruktora i dwie 1-godzinne sesje samodzielnej praktyki tygodniowo. Zmodyfikowana 33-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta. Sesje Tai Chi będą prowadzone przez wykwalifikowanych/certyfikowanych instruktorów. Każda 1-godzinna sesja treningowa składa się z 10-minutowej krótkiej rozgrzewki, po której następuje 45 minut standardowych rutynowych ćwiczeń Tai Chi i 5 minut rozciągania rozluźniającego. Instruktorzy Tai Chi będą musieli wziąć udział w sesji szkoleniowej, która zapewni, że wszyscy będą realizować ten sam protokół interwencji podczas całego badania. Asystent badawczy będzie monitorował wierność interwencji, często odwiedzając sesje Tai Chi. Szkolenie będzie prowadzone w grupie. Wielkość grupy to 25-30 osób. Podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy zobowiązani są do samodzielnego ćwiczenia Tai Chi z taką samą częstotliwością.
Aktywny komparator: Standardowe leki profilaktyczne
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardowe leki profilaktyczne przeciw migrenie przez 48 tygodni zgodnie z zaleceniami neurologa.
Lek: Standardowe leki profilaktyczne
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą stosować się do zaleceń współpracującego neurologa, aby przyjmować leki profilaktyczne. Multidyscyplinarny panel ds. bólu neuropatycznego (MPNP) z Hongkongu opublikował algorytm leczenia migreny, który jest zgodny z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) w sprawie farmakologicznego postępowania w migrenie (SIGN 155). Beta-adrenolityki, w szczególności metoprolol i propranolol, są jednymi z leków pierwszego rzutu w profilaktyce migreny. Dawka rozpocznie się od 10 mg i będzie powoli zwiększana o 10 mg co tydzień, aż do osiągnięcia najwyższej dawki 150 mg na dobę. Cały kurs potrwa 48 tygodni. Lek drugiego rzutu, taki jak amitryptylina i lek trzeciego rzutu, taki jak gabapentyna, zostaną przyjęte zgodnie z oceną lekarza, jeśli będzie to konieczne. RA pomoże uczestnikom umówić się na wizytę do lekarza neurologa, otrzymać receptę. Zdarzenia niepożądane zostaną odpowiednio zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Częstotliwość ataków migreny będzie mierzona liczbą ataków w miesiącu.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Różnica w częstości dni z migreną
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Częstotliwość dni z migreną będzie mierzona liczbą dni z napadami migreny w miesiącu.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Różnica nieprawidłowości istoty białej (WMA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wszyscy uczestnicy grupy Tai Chi zostaną zmierzeni za pomocą rezonansu magnetycznego. Wygląd, liczba, rozmiar i lokalizacja plików WMA zostaną zarejestrowane. Dwóch doświadczonych neurologów lub neuroradiologów zostanie zaproszonych do niezależnego przeglądu skanów MRI. Skala oceny wizualnej Scheltensa zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia WMA. W skrócie, WMA będą oddzielnie oceniane w każdej z następujących lokalizacji: płaty czołowe, płaty skroniowe, płaty ciemieniowe i płaty potyliczne. WMA będą oceniane w następujący sposób: 0 (brak zmian), 1 (hiperintensywność < 3 mm i n ≤ 5), 2 (< 3 mm i n ≥ 6), 3 (4-10 mm i n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm i n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm i n ≥ 1) i 6 (konfluencja). Suma punktów z każdej lokalizacji będzie traktowana jako wynik końcowy. Tylko kobiety, u których zidentyfikowano WMA (wyniki oceny wizualnej Scheltensa > 0), ponownie poddadzą się badaniu MRI w 24. i 48. tygodniu.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica wskaźnika pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
PI we wszystkich naczyniach wewnątrzczaszkowych i szyjnych będzie mierzona i zapisywana metodą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica średniej prędkości przepływu krwi (MBFV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
MBFV we wszystkich naczyniach wewnątrzczaszkowych i szyjnych będzie mierzona i rejestrowana metodą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica upośledzonej odpowiedzi naczyniowo-mózgowej (CVR).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CVR zostanie obliczone w następujący sposób: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, gdzie △MBFV to względna zmiana prędkości przepływu krwi, Vstim to prędkość przepływu krwi podczas stymulacji, a Vrest to przepływ bazowy prędkość w ciągu pierwszych 5 minut przed stymulacją. Wartość zostanie obliczona jako średnia zarówno dla lewej, jak i prawej półkuli mózgu oraz na podstawie 10 cykli.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby napadów w miesiącu
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Czas trwania bólu głowy zapisany w dzienniczku migreny z dokładnością do 0,1 godziny.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Waga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Waga w kilogramach
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wysokość w metrach
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód talii w cm
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód bioder w cm
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej w %
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
TNF-α
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). TNF-α będzie mierzony w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CGRP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). CGRP będzie mierzone w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). CRP będzie mierzone w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). IL-6 będzie mierzona w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Intensywność bólu głowy mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natężenia bólu głowy.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Niepełnosprawność związana z migreną mierzona za pomocą Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). MIDAS składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako brakujące lub z obniżoną produktywnością w pracy, domu i podczas wydarzeń towarzyskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz dwóch dodatkowych pozycji, które oceniają liczbę dni z bólami głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz skala bolesności bólów głowy. MIDAS jest oceniany jako suma dni podanych w pierwszych pięciu pytaniach. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom stresu oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14 (PSS-14). Całkowity wynik PSS-14 waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość snu badana przez chińską wersję Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom zmęczenia oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny – skali zmęczenia (NRS). NRS ocenia poziom zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ). Łączne wyniki MSQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0041948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami