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Tai Chi per la profilassi dell'emicrania episodica: l'esame dell'efficacia e l'esplorazione del meccanismo

6 settembre 2026 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Un percorso controllato randomizzato per esaminare l'efficacia del Tai Chi per la profilassi dell'emicrania episodica rispetto ai farmaci profilattici standard nelle donne cinesi e uno studio pre-post di neuroimaging e di laboratorio per esplorare il meccanismo dell'effetto di intervento del Tai Chi

Lo studio proposto si propone di esaminare l'efficacia clinica dell'allenamento di Tai Chi di 24 settimane nella profilassi dell'emicrania episodica confrontandola con i farmaci profilattici standard nelle donne cinesi di Hong Kong, e di esplorare il meccanismo dell'effetto dell'intervento del Tai Chi esaminando le associazioni dei cambiamenti nella caratteristiche dell'emicrania con variazioni neurovascolari e neuroinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio controllato randomizzato a livello individuale a due bracci. Un totale di 220 donne locali con diagnosi di emicrania episodica tra i 18 ei 65 anni saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) un gruppo di allenamento di Tai Chi che riceve l'allenamento di Tai Chi di 33 forme brevi in ​​stile Yang; o 2) un gruppo di farmaci profilattici standard che riceve il farmaco regolare prescritto dal neurologo. Il periodo di intervento sarà di 24 settimane con un follow-up di altre 24 settimane. La frequenza dell'attacco di emicrania, i giorni di emicrania, l'intensità e la durata del mal di testa saranno registrati da un diario dell'emicrania al basale, alla 24a e alla 48a settimana. Altri esiti, tra cui disabilità correlata all'emicrania, stress, qualità del sonno, affaticamento e qualità della vita, saranno misurati in questi tre punti temporali. L'efficacia clinica sarà determinata confrontando le differenze dei risultati dal basale alla fine dello studio tra i due gruppi. La risonanza magnetica e il TCD verranno utilizzati per misurare rispettivamente il grado di anormalità della sostanza bianca e la funzione cerebrovascolare; e anche i marcatori infiammatori saranno testati in tre punti temporali per i partecipanti al Tai Chi. Il meccanismo dell'effetto dell'intervento sarà esplorato analizzando i cambiamenti e le associazioni delle caratteristiche dell'emicrania con il processo di queste funzioni neurovascolari e marcatori infiammatori durante e dopo l'allenamento del Tai Chi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna cinese, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di emicrania episodica (emicrania con meno di 15 attacchi al mese) con o senza aura secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione (ICHD-3).
  • Primo attacco di emicrania prima dei 45 anni.
  • Tra due e sei attacchi di emicrania in un mese.
  • È soddisfatta almeno una delle seguenti caratteristiche dell'emicrania: nausea, vomito, fotofobia o fonofobia.
  • La durata degli attacchi di emicrania è di 2-72 ore senza farmaci acuti o almeno 1 ora con farmaci acuti.
  • In grado di intraprendere un determinato livello di esercizi di Tai Chi.
  • Vivi a Hong Kong.

Criteri di esclusione:

  • Gravi attacchi di emicrania con disabilità che non possono svolgere attività fisica di intensità moderata.
  • Mal di testa secondario e altre malattie neurologiche.
  • Più di 5 giorni di mal di testa non emicranico al mese.
  • Esperienza con Tai Chi o altri esercizi corpo-mente (yoga, biofeedback, farmaci, ecc.) dopo la diagnosi di emicrania.
  • Sottoposto ad altri trattamenti terapeutici alternativi durante il periodo di reclutamento o ricevuto altri trattamenti terapeutici alternativi nelle ultime 12 settimane.
  • Gravidanza, periodo di allattamento o uso corrente di contraccettivi.
  • Uso di trattamento profilattico farmacologico per l'emicrania nelle ultime 12 settimane.
  • Abuso di droghe, assunzione di farmaci antipsicotici o antidepressivi o assunzione di analgesici per altri dolori cronici per più di 3 giorni al mese nelle ultime 12 settimane.
  • Epilessia o avere una malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento Tai Chi
I partecipanti a questo braccio riceveranno un allenamento di Tai Chi di 24 settimane (1 ora al giorno, 5 giorni a settimana) con un follow-up di 24 settimane. Verrà adottato un Tai Chi Chuan modificato in 33 forme brevi in ​​stile Yang.
Comportamentale: Allenamento Tai Chi
L'allenamento di Tai Chi di 24 settimane sarà prescritto con tre sessioni di 1 ora con istruttore e due sessioni di auto-pratica di 1 ora a settimana. Verrà adottato un Tai Chi Chuan modificato in 33 forme brevi in ​​stile Yang. Le sessioni di Tai Chi saranno gestite da istruttori qualificati/certificati. Ogni sessione di allenamento di 1 ora consisterà in una breve sessione di stretching di riscaldamento di 10 minuti seguita da 45 minuti di attività di routine standard di Tai Chi e 5 minuti di stretching di defaticamento. Gli istruttori di Tai Chi dovranno partecipare a una sessione di formazione che garantisca a tutti loro di fornire lo stesso protocollo di intervento durante lo studio. L'assistente di ricerca monitorerà la fedeltà dell'intervento visitando frequentemente le sessioni di Tai Chi. L'attività formativa sarà erogata in gruppo. La dimensione del gruppo è di 25-30 persone. Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, i partecipanti sono tenuti a praticare il Tai Chi da soli con la stessa frequenza.
Comparatore attivo: Farmaci profilattici standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno farmaci profilattici per l'emicrania standard di 48 settimane seguendo la raccomandazione del neurologo.
Droga: Farmaci profilattici standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo seguiranno la raccomandazione del neurologo collaboratore, per prendere il farmaco profilattico. Il Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) di Hong Kong ha pubblicato l'algoritmo di trattamento dell'emicrania, che è in linea con le linee guida dello Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) sulla gestione farmacologica dell'emicrania (SIGN 155). I beta-bloccanti, in particolare metoprololo e propranololo, sono uno dei trattamenti di prima linea per la profilassi dell'emicrania. Il dosaggio inizierà con 10 mg e aumenterà lentamente di 10 mg ogni settimana fino a raggiungere la dose massima di 150 mg/giorno. L'intero corso avrà una durata di 48 settimane. Il farmaco di seconda linea come l'amitriptilina e il farmaco di terza linea come il gabapentin saranno adottati secondo il giudizio del medico se necessario. RA aiuterà i partecipanti a prendere appuntamento con il medico neurologo, per ottenere la prescrizione. Gli eventi avversi saranno registrati di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La frequenza degli attacchi di emicrania sarà misurata dal numero di attacchi al mese.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La differenza nella frequenza dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La frequenza dei giorni di emicrania sarà misurata dai giorni con attacchi di emicrania al mese.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La differenza delle anomalie della sostanza bianca (WMA)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Tutti i partecipanti al gruppo di Tai Chi saranno misurati con la risonanza magnetica. Verranno registrati l'aspetto, il numero, le dimensioni e la posizione dei WMA. Due neurologi o neuroradiologi esperti saranno invitati a rivedere le scansioni MRI in modo indipendente. La scala di valutazione visiva di Scheltens verrà utilizzata per misurare il grado di WMA. In breve, i WMA saranno classificati separatamente in ciascuna delle seguenti posizioni: lobi frontali, lobi temporali, lobi parietali e lobi occipitali. I WMA saranno classificati come segue: 0 (nessuna lesione), 1 (iperintensità < 3 mm e n ≤ 5), 2 (< 3 mm e n ≥ 6), 3 (4-10 mm e n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm e n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm e n ≥ 1) e 6 (confluenti). La somma dei punteggi di ciascuna sede sarà considerata come punteggio finale. Solo le donne che sono identificate WMA (punteggi di valutazione visiva di Scheltens> 0) eseguiranno nuovamente il test MRI alla 24a settimana e alla 48a settimana.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza dell'indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Il PI in tutti i vasi intracranici e del collo sarà misurato e registrato mediante Transcranial Doppler (TCD).
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza della velocità media del flusso sanguigno (MBFV)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
MBFV in tutti i vasi intracranici e del collo sarà misurato e registrato mediante Transcranial Doppler (TCD).
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza di ridotta reattività cerebrovascolare (CVR).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Il CVR sarà calcolato da: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, dove △MBFV è la variazione relativa della velocità del flusso sanguigno, Vstim è la velocità del flusso sanguigno durante la stimolazione e Vrest è il flusso di base velocità durante i primi 5 min prima della stimolazione. Il valore sarà calcolato dalla media del cervello sinistro e destro e da 10 cicli.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Definita come la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero di attacchi al mese
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La durata del mal di testa
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La durata della cefalea registrata nel diario dell'emicrania con l'approssimazione di 0,1 ore.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Peso in chilogrammi
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Altezza in metri
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Circonferenza vita cm
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Circonferenza fianchi cm
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Percentuale di grasso corporeo in %
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
TNF-α
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il TNF-α sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
CGRP
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il CGRP sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
PCR
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La CRP sarà misurata in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
IL-6
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). IL-6 sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
L'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
L'intensità del mal di testa misurata da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti indicano un livello più alto di intensità del mal di testa.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Disabilità correlata all'emicrania misurata dal punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Il MIDAS è composto da cinque elementi che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con produttività ridotta al lavoro, a casa e eventi sociali negli ultimi 3 mesi e due elementi aggiuntivi che valutano il numero di giorni con mal di testa negli ultimi 3 mesi e una scala del dolore del mal di testa. Il punteggio MIDAS è dato dalla somma dei giorni riportati nelle prime cinque domande. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di stress valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). Il punteggio totale di PSS-14 varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità del sonno esaminata dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di fatica valutato dalla scala numerica di valutazione della fatica (NRS). NRS valuta il livello di fatica su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna fatica e 10 indica la peggiore fatica possibile.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ). I punteggi totali di MSQ vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0041948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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