Skuteczność terapii manualnej i treningu siłowego z ukierunkowanym biofeedbackiem ciśnieniowym na ból i ograniczenia funkcjonalne
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AMIR IQBAL, King Saud University
Skuteczność terapii manualnej i treningu siłowego głębokiego zginacza szyjki macicy pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego w bólu i ograniczeniach funkcjonalnych u osób z szyjnopochodnymi bólami głowy. Randomizowane badanie porównawcze
Szyjnopochodny ból głowy (CGH) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą, która powoduje rozdzierający ból i znaczne upośledzenie funkcjonalne.
Siła i wytrzymałość mięśnia zginacza głębokiego odcinka szyjnego kręgosłupa (DCFM) były również gorsze u pacjentów z CGH.
Badanie to miało na celu określenie skuteczności terapii manualnej i treningu siłowego DCFM pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego na intensywność bólu i ograniczenia funkcjonalne u osób z CGH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opierało się na randomizowanym schemacie porównawczym z dwiema równoległymi grupami, obejmującym sześćdziesiąt osób z CGH, które zostały losowo przydzielone do dwóch grup.
Przez trzy kolejne tygodnie, oprócz konwencjonalnego leczenia wspólnego dla obu grup, grupy 1 i 2 otrzymywały odpowiednio trening siłowy DCFM z biofeedbackiem ciśnieniowym i terapię manualną.
Wyjściowo, w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu po interwencji, oceniono intensywność bólu i ograniczenia funkcjonalne za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), liczby dni z bólem głowy w tygodniu oraz inwentarza niesprawności związanej z bólem głowy (HDI) kwestionariusz.
Główne efekty interwencji oceniono pod kątem czynnika międzygrupowego, czynnika wewnątrzgrupowego oraz interakcji między czasem a grupami w wielu punktach czasowych.
Dane analizowano przy użyciu niezależnego testu t, dwukierunkowej analizy ANOVA o mieszanym układzie, z utrzymaniem poziomu istotności „p” na poziomie 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11433
- Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ze zdiagnozowanym przypadkiem szyjnopochodnego bólu głowy z jednostronnym bólem głowy bez przesunięcia bocznego lub obustronnym bólem głowy z dominującą stroną, która boli bardziej niż druga strona, utrzymujące się niewygodne ułożenie głowy, zewnętrzny nacisk na górną część odcinka szyjnego lub potylicznego po stronie objawowej.
- Wiek od 25 do 50 lat
- Pacjenci z nawracającym CGH i przewlekłym mechanicznym dyskomfortem szyi, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące.
- Pozytywny test rotacji zgięcia szyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- negatywny test rotacji zgięcia szyjnego.
- Badani mieli historię któregokolwiek z następujących stanów: złamanie kręgosłupa lub wcześniejsza operacja na nim; zwężenie kręgosłupa; wypadnięcie dysku; Dysfunkcja TMJ lub bóle głowy obejmujące autonomiczny układ nerwowy; zawroty głowy lub zaburzenia widzenia; lub wrodzonym schorzeniem kręgosłupa szyjnego.
- Pokazany brak współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Trzydziestu uczestników losowo przydzielono do grupy 1.
Wszyscy uczestnicy otrzymali trening siły mięśni głębokich zginaczy odcinka szyjnego pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego wraz z konwencjonalną interwencją.
|
Przeprowadzono trening siłowy DCFM z biofeedbackiem ciśnieniowym zgodnie z protokołem Jula.
Utrzymanie odcinka szyjnego kręgosłupa uczestnika w pozycji neutralnej i zapewnienie stabilizatora ciśnieniowego biofeedbacku umieszczonego pod lordozą szyjną.
Czujnik ciśnienia napompowano do 20 mm Hg.
Uczestnicy zostali poproszeni o powolne skinienie głową.
Gdy DCFM jest aktywowany, lordoza szyjna delikatnie spłaszcza się, a czujnik ciśnienia mierzy wzrost ciśnienia.
Wynik aktywacji to maksymalne ciśnienie, które można utrzymać przez 10 sekund.
Gorące podkładki stosowano przez 20 minut pod szyjnym odcinkiem kręgosłupa, pokrywając obie strony barków w zrelaksowanej pozycji leżącej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Trzydziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy 2. Wszyscy uczestnicy otrzymali terapię manualną wraz z konwencjonalną interwencją.
|
Terapię manualną, obejmującą powolne, trwałe rozciąganie mięśni z okresem utrzymywania 7-10 sekund i powierzchowną mobilizację oscylacyjną (stopień I) z 1-2 oscylacjami na sekundę przez 30 sekund na sesję, przeprowadzono na DCFM i przy kręgosłupa szyjnego (C0-C5).
Uczestników poproszono o położenie się na plecach i na brzuchu podczas odpowiednio rozciągania i mobilizacji.
Gorące podkładki stosowano przez 20 minut pod szyjnym odcinkiem kręgosłupa, pokrywając obie strony barków w zrelaksowanej pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.
Jest to niezawodne i trafne narzędzie do pomiaru natężenia bólu.
Jest to obiektywna linia oznaczona zerem oznaczającym brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalny nieznośny ból na obu końcach linii.
Osoby proszone są o pokazanie poziomu bólu, kładąc palce na linii między dwoma końcami.
|
6 tygodni
|
|
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ograniczenie funkcjonalne spowodowane szyjnopochodnym bólem głowy oceniano za pomocą kwestionariusza samooceny zwanego Indeksem Niepełnosprawności Bólu Głowy.
Minimalny i maksymalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik 10-28 jest uznawany za lekką niepełnosprawność; 30-48 lat to umiarkowana niepełnosprawność; 50-68 to ciężka niepełnosprawność; 72 lub więcej oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRC-2022-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .