Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące efekty hamowania PCSK9 (INSPIRAR)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Immunomodulacyjne efekty hamowania PCSK9: ukierunkowana metoda obrazowania molekularnegoRoach

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią główną przyczynę zgonów na całym świecie. Podczas gdy leki, takie jak statyny, znacznie zmniejszają ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) poprzez obniżanie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości, mogą one również mieć plejotropowe działanie na stan zapalny. Immunomodulacyjne działanie tych leków jest istotne dla zmniejszenia ryzyka ASCVD, biorąc pod uwagę fakt, że stan zapalny odgrywa główną rolę w tworzeniu blaszki miażdżycowej (aterogenezie) i wpływa na rozwój wrażliwej morfologii blaszki. Jednak u pacjentów przyjmujących statyny może występować resztkowy stan zapalny, który przyczynia się do wystąpienia ASCVD, pomimo silnego działania statyn obniżającego poziom LDL. Podczas gdy nowe terapie, takie jak inhibitory proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PSCK9), jeszcze bardziej zmniejszają częstość występowania ASCVD i drastycznie obniżają poziom LDL-C poniżej poziomu osiąganego przez samą terapię statynami, inhibitory PCSK9 mogą również mieć działanie plejotropowe na stany zapalne. Zatem inhibitory PCSK9 mogą pomóc zmniejszyć zapalenie tętnic do poziomu bliższego pacjentom bez ASCVD. W badaniu tym zastosowane zostanie nowatorskie ukierunkowane podejście do obrazowania molekularnego, technet 99m (99mTc)-tilmanocept SPECT/CT, w celu określenia, czy szczątkowe zapalenie tętnic specyficzne dla makrofagów jest obecne przy terapii statyną i immunomodulujących efektach hamowania PSCK9. Biorąc pod uwagę utrzymującą się wysoką śmiertelność i zachorowalność przypisaną ASCVD, istnieje silna potrzeba lepszego zrozumienia immunomodulującego wpływu terapii obniżających poziom lipidów i resztkowego ryzyka zapalenia. To zrozumienie z kolei pomoże w opracowaniu nowych strategii zapobiegania i leczenia ASCVD, a także wyjaśni inne wskazania do ustalonych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadek: Osoby z rozpoznaną ASCVD, w trakcie intensywnej terapii statynami przez co najmniej 6 miesięcy i zamierzające rozpocząć terapię inhibitorem PCSK9

Kontrola: Zdrowe kontrole bez znanego ASCVD i nie przyjmujące statyn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: ASCVD w wywiadzie (w tym choroba wieńcowa, choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego, endarterektomia tętnicy szyjnej, udar lub TIA)
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: Intensywna terapia statynami przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i bez przerwy >1 miesiąca
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: inicjacja hamowania PCSK9 ewolokumabem lub alirokumabem (a nie inklisiranem – hamowanie PSCK9 przez małe interferujące RNA51)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • TYLKO UCZESTNICY KONTROLI: Bez ASCVD w wywiadzie (w tym choroby wieńcowej, choroby tętnic szyjnych, choroby tętnic obwodowych, ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, operacji pomostowania wieńcowego, endarterektomii tętnicy szyjnej, udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego [TIA]) w wywiadzie
  • aktualne leczenie sterydami na receptę, ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) lub lekami przeciwzapalnymi/supresyjnymi (z wyłączeniem terapii miejscowych, terapii UV, terapii pochodnych ASA lub NLPZ) w przypadku chorób autoimmunologicznych/zapalnych (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów) , nieswoiste zapalenie jelit, toczeń), opieka potransplantacyjna, astma czy zespoły bólowe
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/supresyjnych na receptę przez > 7 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowanie dożylnych lub domięśniowych sterydów lub dożylnych lub domięśniowych leków przeciwzapalnych/supresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • TYLKO UCZESTNICY KONTROLI: stosowanie terapii statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znana alergia na dekstrany i/lub DTPA (dietylenotriaminopentaoctan) i/lub metale promieniotwórcze
  • eGFR (przesączanie kłębuszkowe) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą kalkulatora przewlekłej choroby nerek (CKD)-EPI (współpraca epidemiologiczna).
  • znana ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe
  • którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do nitrogliceryny:
  • znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • przewlekłe niedociśnienie wymagające leczenia farmakologicznego
  • znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) ORAZ zgłaszana przez pacjenta niezdolność/odmowa powstrzymania się od przyjmowania tych leków w ciągu 5 dni przed planowaną angiografią CT serca (CCTA)
  • znaczna ekspozycja na promieniowanie (>2 angiogramy CT) otrzymana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jednoczesne włączenie do innego badania naukowego, które badacze uznali za kolidujące z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przypadków: ASCVD w wywiadzie, podczas intensywnego leczenia statynami i rozpoczynania terapii inhibitorem PCSK9
Historia ASCVD, na statynach o wysokiej intensywności i rozpoczynaniu terapii inhibitorem PCSK9
Inny: Skanowanie SPECT/CT 99mTc-tilmanocept
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT umożliwia wizualizację nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów
Grupa kontrolna: Brak historii ASCVD, niestosowanie statyn ani rozpoczynanie terapii inhibitorem PCSK9
Brak historii ASCVD, obecnie nie przyjmowanie statyn o dużej intensywności, innej terapii hipolipemizującej ani rozpoczynanie terapii inhibitorem PCSK9
Inny: Skanowanie SPECT/CT 99mTc-tilmanocept
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT umożliwia wizualizację nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości z wychwytem tilmanoceptu 99mTc przez aortę przy różnych progach wychwytu po terapii inhibitorem PCSK9 przez 12 miesięcy (tylko uczestnicy przypadku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica między grupami (uczestnicy przypadku w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej) w procentach objętości z wychwytem 99mTc-tilmanoceptu w aorcie przy różnych progach wychwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między wyjściowymi subpopulacjami komórek odpornościowych (komórek/µl) a objętością aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocept
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między wyjściowymi markerami aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia a objętością aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocept
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a zmianą subpopulacji komórek odpornościowych (komórek/µl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a zmianą markerów aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a wyjściowymi subpopulacjami komórek odpornościowych (komórek/µl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a wyjściowymi markerami aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami