Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące efekty hamowania PCSK9 (INSPIRAR)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Immunomodulacyjne efekty hamowania PCSK9: ukierunkowana metoda obrazowania molekularnegoRoach

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią główną przyczynę zgonów na całym świecie. Podczas gdy leki, takie jak statyny, znacznie zmniejszają ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) poprzez obniżanie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości, mogą one również mieć plejotropowe działanie na stan zapalny. Immunomodulacyjne działanie tych leków jest istotne dla zmniejszenia ryzyka ASCVD, biorąc pod uwagę fakt, że stan zapalny odgrywa główną rolę w tworzeniu blaszki miażdżycowej (aterogenezie) i wpływa na rozwój wrażliwej morfologii blaszki. Jednak u pacjentów przyjmujących statyny może występować resztkowy stan zapalny, który przyczynia się do wystąpienia ASCVD, pomimo silnego działania statyn obniżającego poziom LDL. Podczas gdy nowe terapie, takie jak inhibitory proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PSCK9), jeszcze bardziej zmniejszają częstość występowania ASCVD i drastycznie obniżają poziom LDL-C poniżej poziomu osiąganego przez samą terapię statynami, inhibitory PCSK9 mogą również mieć działanie plejotropowe na stany zapalne. Zatem inhibitory PCSK9 mogą pomóc zmniejszyć zapalenie tętnic do poziomu bliższego pacjentom bez ASCVD. W badaniu tym zastosowane zostanie nowatorskie ukierunkowane podejście do obrazowania molekularnego, technet 99m (99mTc)-tilmanocept SPECT/CT, w celu określenia, czy szczątkowe zapalenie tętnic specyficzne dla makrofagów jest obecne przy terapii statyną i immunomodulujących efektach hamowania PSCK9. Biorąc pod uwagę utrzymującą się wysoką śmiertelność i zachorowalność przypisaną ASCVD, istnieje silna potrzeba lepszego zrozumienia immunomodulującego wpływu terapii obniżających poziom lipidów i resztkowego ryzyka zapalenia. To zrozumienie z kolei pomoże w opracowaniu nowych strategii zapobiegania i leczenia ASCVD, a także wyjaśni inne wskazania do ustalonych terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadek: Osoby z rozpoznaną ASCVD, w trakcie intensywnej terapii statynami przez co najmniej 6 miesięcy i zamierzające rozpocząć terapię inhibitorem PCSK9

Kontrola: Zdrowe kontrole bez znanego ASCVD i nie przyjmujące statyn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: ASCVD w wywiadzie (w tym choroba wieńcowa, choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego, endarterektomia tętnicy szyjnej, udar lub TIA)
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: Intensywna terapia statynami przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i bez przerwy >1 miesiąca
  • TYLKO UCZESTNICY PRZYPADKU: inicjacja hamowania PCSK9 ewolokumabem lub alirokumabem (a nie inklisiranem – hamowanie PSCK9 przez małe interferujące RNA51)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • TYLKO UCZESTNICY KONTROLI: Bez ASCVD w wywiadzie (w tym choroby wieńcowej, choroby tętnic szyjnych, choroby tętnic obwodowych, ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, operacji pomostowania wieńcowego, endarterektomii tętnicy szyjnej, udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego [TIA]) w wywiadzie
  • aktualne leczenie sterydami na receptę, ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) lub lekami przeciwzapalnymi/supresyjnymi (z wyłączeniem terapii miejscowych, terapii UV, terapii pochodnych ASA lub NLPZ) w przypadku chorób autoimmunologicznych/zapalnych (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów) , nieswoiste zapalenie jelit, toczeń), opieka potransplantacyjna, astma czy zespoły bólowe
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/supresyjnych na receptę przez > 7 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowanie dożylnych lub domięśniowych sterydów lub dożylnych lub domięśniowych leków przeciwzapalnych/supresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • TYLKO UCZESTNICY KONTROLI: stosowanie terapii statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znana alergia na dekstrany i/lub DTPA (dietylenotriaminopentaoctan) i/lub metale promieniotwórcze
  • eGFR (przesączanie kłębuszkowe) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą kalkulatora przewlekłej choroby nerek (CKD)-EPI (współpraca epidemiologiczna).
  • znana ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe
  • którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do nitrogliceryny:
  • znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • przewlekłe niedociśnienie wymagające leczenia farmakologicznego
  • znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) ORAZ zgłaszana przez pacjenta niezdolność/odmowa powstrzymania się od przyjmowania tych leków w ciągu 5 dni przed planowaną angiografią CT serca (CCTA)
  • znaczna ekspozycja na promieniowanie (>2 angiogramy CT) otrzymana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jednoczesne włączenie do innego badania naukowego, które badacze uznali za kolidujące z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków: ASCVD w wywiadzie, podczas intensywnego leczenia statynami i rozpoczynania terapii inhibitorem PCSK9
Historia ASCVD, na statynach o wysokiej intensywności i rozpoczynaniu terapii inhibitorem PCSK9
Inny: Skanowanie SPECT/CT 99mTc-tilmanocept
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT umożliwia wizualizację nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów
Grupa kontrolna: Brak historii ASCVD, niestosowanie statyn ani rozpoczynanie terapii inhibitorem PCSK9
Brak historii ASCVD, obecnie nie przyjmowanie statyn o dużej intensywności, innej terapii hipolipemizującej ani rozpoczynanie terapii inhibitorem PCSK9
Inny: Skanowanie SPECT/CT 99mTc-tilmanocept
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT umożliwia wizualizację nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości z wychwytem tilmanoceptu 99mTc przez aortę przy różnych progach wychwytu po terapii inhibitorem PCSK9 przez 12 miesięcy (tylko uczestnicy przypadku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica między grupami (uczestnicy przypadku w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej) w procentach objętości z wychwytem 99mTc-tilmanoceptu w aorcie przy różnych progach wychwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między wyjściowymi subpopulacjami komórek odpornościowych (komórek/µl) a objętością aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocept
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między wyjściowymi markerami aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia a objętością aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocept
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a zmianą subpopulacji komórek odpornościowych (komórek/µl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a zmianą markerów aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a wyjściowymi subpopulacjami komórek odpornościowych (komórek/µl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Związek między zmianą nacieku tętniczego swoistego dla makrofagów po zastosowaniu inhibitorów PCSK9 a wyjściowymi markerami aktywacji immunologicznej/ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Skanowanie SPECT/CT 99mTc-tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj