Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające poziom leku NNC0194-0499 we krwi i moczu w organizmie oraz jego tolerancję u uczestników z osłabioną i prawidłową czynnością nerek

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej NNC0194-0499 u uczestników z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek i prawidłową czynnością nerek

Firma Novo Nordisk opracowuje badany lek NNC0194-0499 do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). NASH to poważna choroba, w której tłuszcz, stany zapalne i tkanka bliznowata gromadzą się w wątrobie. W tym badaniu poziomy NNC0194-0499 we krwi i moczu zostaną porównane u osób z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek z poziomami we krwi i moczu u osób z prawidłową czynnością nerek po podaniu jednej dawki 30 miligramów (mg) NNC0194- 0499. Uczestnik otrzyma badany lek tylko w jednym wstrzyknięciu w fałd skórny na udzie (podskórnie). Badanie potrwa około 66 dni, w tym fazę przesiewową trwającą do 28 dni przed dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-39,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • Spełnienie wstępnie zdefiniowanych szacowanych wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standaryzowane do powierzchni ciała (BSA) ).

Opis grupy eGFR (ml/min)

  1. Normalna czynność nerek większa lub równa 90
  2. Łagodna niewydolność nerek 60 - 89
  3. Umiarkowana niewydolność nerek 30 - 59
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - 29 nie wymagające dializy

  5. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) poniżej 15 lub wymagająca leczenia dializą Grupa nerkowa 5 (ESRD).

    • Uczestnicy wymagający leczenia dializami powinni być poddawani hemodializie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub nierutynowych witamin, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest stosowanie: rutynowych witamin, okazjonalnego stosowania paracetamolu, ibuprofenu oraz leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego.
  • Stosowanie leków wpływających na klirens kreatyniny, w tym cefalosporyn i antybiotyków aminoglikozydowych, flucytozyny, cisplatyny, cymetydyny, trimetoprimu, cybenzoliny i nitrofurantoiny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek lub ESRD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Eksperymentalny: Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0499,0-∞,SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy-czas po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,0499,SD: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
tmax,0499,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w godzinach (h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
t½,0499,SD: Końcowy okres półtrwania NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w godzinach (h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Vz/F0499,SD: Pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w litrach (L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
CL/F0499,SD: Pozorny klirens NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone jako litry na godzinę (L/h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
CLR,0499,SD: Klirens nerkowy NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia okresu pobierania moczu 96 godzin po podaniu (wizyta 2, dzień 5)
Mierzone jako litry na godzinę (L/h)
Od wartości początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia okresu pobierania moczu 96 godzin po podaniu (wizyta 2, dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0194-0499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj