Zapobieganie zakażeniom krwiobiegu związanym z linią centralną za pomocą TauroLock-Hep100 u pacjentów onkologicznych u dzieci. (CATERPILLAR)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Skuteczność roztworu blokującego zawierającego taurolidynę, cytrynian i heparynę w zapobieganiu infekcjom krwi związanym z tunelowaną linią centralną u pacjentów onkologicznych u dzieci, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba.
Celem tego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego jest porównanie roztworu zabezpieczającego zawierającego taurolidynę, cytrynian i heparynę z roztworem zabezpieczającym zawierającym wyłącznie heparynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z wkłuciem centralnym u pacjentów onkologicznych dzieci z wkłuciem centralnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
462
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ceder H van den Bosch, MSc
- Numer telefonu: +31625395632
- E-mail: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3511XK
- Rekrutacyjny
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Ceder van den Bosch, MSc
- Numer telefonu: +31625395632
- E-mail: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do <19 lat
- Radiologiczne, cytologiczne lub histologiczne potwierdzone nowotwory złośliwe u dzieci (nowotwory hematologiczne, lite i neurologiczne)
- Tunelowane zewnętrzne urządzenie do centralnego dostępu żylnego lub całkowicie wszczepialny port dostępu żylnego do założenia w Centrum Onkologii Dziecięcej Princess Máxima
- Planowane wprowadzenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego przez >90 dni
- Pisemna zgoda podpisana zgodnie z lokalnym prawem i przepisami
- Rodzice/opiekunowie lub pacjent chcą i są w stanie zastosować się do procedury badania
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie urządzenie do centralnego dostępu żylnego zostało usunięte < 12 miesięcy temu.
- Przewidywane leczenie przez większość czasu obserwacji w szpitalu innym niż Centrum Princess Maxima dla onkologii dziecięcej w pierwszych 90 dniach włączenia, powodujące trudności/niemożność odwiedzania Centrum Princess Maxima co najmniej raz na 3 tygodnie.
- Pierwotne zaburzenie immunologiczne
- Przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na taurolidynę, cytrynian lub heparynę oraz małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.
- Udokumentowana bakteriemia w okresie od 24h przed wprowadzeniem cewnika do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TauroLock-Hep100 (taurolidyna 1,35%, cytrynian 4%, heparyna 100 IU/ml)
|
TauroLock-Hep100 to roztwór blokujący, który jest wprowadzany do światła urządzenia do centralnego dostępu żylnego po cyklu leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Blokada heparyny (heparyna 100 IU/ml)
|
Blokada heparyny to roztwór blokujący, który jest wkraplany do światła urządzenia do centralnego dostępu żylnego po cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym na 1000 dni korzystania z centralnego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Częstość występowania objawowej zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Występowanie zakażeń miejscowych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Wydawanie leków trombolitycznych/antybiotykoterapii ogólnoustrojowej z powodu zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym/zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Częstość występowania i przyczyny usuwania urządzeń do centralnego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Hodowane mikroorganizmy powodujące infekcje krwi związane z linią centralną
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Dni hospitalizacji z powodu zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym/zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie znanych działań niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, przyjęć na oddział intensywnej terapii i śmiertelności z powodu zakażeń krwi/zakrzepicy żył centralnych związanych z cewnikiem centralnym
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
- Taurolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2365.041.26
- NTR668 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)
- 12617 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną opublikowane w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie, zaprezentowane na międzynarodowych kongresach, a następnie dane (przechowywane przez co najmniej 15 lat) zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptu głównych wyników na uzasadnione żądanie.
Stowarzyszenie pacjentów (Vereniging Kinderkanker Nederland) będzie zaangażowane w plan rozpowszechniania wyników badania wśród uczestników i opinii publicznej po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przed zakończeniem badania protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Wyniki tego badania zostaną opublikowane w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie, zaprezentowane na międzynarodowych kongresach, a następnie dane (przechowywane przez co najmniej 15 lat) zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptu głównych wyników na uzasadnione żądanie.
Stowarzyszenie pacjentów (Vereniging Kinderkanker Nederland) będzie zaangażowane w plan rozpowszechniania wyników badania wśród uczestników i opinii publicznej po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .