Wpływ nabiału na funkcje poznawcze u dzieci
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Wpływ nabiału na funkcje poznawcze, subiektywny apetyt i odpowiedź glikemiczną u dzieci
Celem pracy jest określenie wpływu spożycia nabiału na krótkoterminową sprawność poznawczą, subiektywny nastrój i emocje oraz odpowiedź glikemiczną u zdrowych dzieci w wieku 9-14 lat.
Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie produktów mlecznych jako przekąsek w ciągu dnia poprawi nastrój i zdolności poznawcze u dzieci.
Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że wszystkie produkty mleczne spożywane jako przekąska w środku poranka przyniosą więcej korzyści dla nastroju i zdolności poznawczych w ciągu 2 godzin w porównaniu z sokiem owocowym lub pomijaniem przekąsek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do zbadania wpływu spożycia produktów mlecznych na zdolności poznawcze, subiektywny nastrój i emocje oraz poziom glukozy we krwi u zdrowych dzieci w wieku od 9 do 14 lat zostanie wykorzystany randomizowany eksperyment z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu.
Uczestnicy będą spożywać, w losowej kolejności, w oddzielne poranki, jedną z pięciu kuracji: (a) mleko, (b) jogurt, (c) ser, (d) sok owocowy lub (e) pomijanie przekąsek.
Subiektywny nastrój/emocje i domeny poznawcze (uczenie się i pamięć, przestrzenna pamięć robocza, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) zostaną ocenione na początku badania (0-min) oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu leczenia.
Pomiary poziomu glukozy we krwi będą wykonywane przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 9 do 14 lat;
- Prawidłowa waga zdefiniowana jako między 15. a 80. percentylem dla wieku i płci biologicznej w chwili urodzenia, zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z nadwagą/otyłością;
- Dzieci z nadwrażliwością pokarmową lub alergią na nabiał, gluten lub jakąkolwiek żywność wykorzystaną w badaniu;
- Dzieci ze zdiagnozowanymi trudnościami w uczeniu się, zaburzeniami emocjonalnymi lub behawioralnymi;
- Dzieci przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko beztłuszczowe
Leczenie
|
Mleko beztłuszczowe (500 ml, odtłuszczone, 0%, Lactantia PurFiltre) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 26 g węglowodanów i 18 g białka.
Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Beztłuszczowy jogurt
Leczenie
|
Beztłuszczowy jogurt (242 g, waniliowy, 0% grecki, Oikos) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 23,5 g węglowodanów i 19,4 g białka.
Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Ser o niskiej zawartości tłuszczu
Leczenie
|
Niskotłuszczowy ser (60 g, łagodny marmurkowy cheddar, 40% mniej tłuszczu, Selection) dostarczy 180 kcal, 10 g tłuszczu, 2 g węglowodanów i 16 g białka.
Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Sok owocowy
Leczenie
|
Sok owocowy (450 ml, Fruité® Fruit Punch) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 46,8 g węglowodanów i 0 g białka.
Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Pomijanie przekąsek
Leczenie
|
Uzdatnianie kontroli wody (bez wkładu kalorycznego).
Dopasowana objętościowo (500 ml) do odtłuszczonego mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się i pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu.
Uczenie się i pamięć krótkotrwała zostaną ocenione za pomocą natychmiastowego i opóźnionego testu przypominania słów (dokładność).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
|
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu.
Przestrzenna pamięć robocza zostanie oceniona przy użyciu wersji do przodu i do tyłu testu Corsi Block (dokładność).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
|
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu.
Stała uwaga i szybkość przetwarzania zostaną ocenione za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT) (dokładność i czas reakcji).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu.
Funkcja wykonawcza i selektywność uwagi zostaną ocenione za pomocą Zadania Flankera (dokładność i czas reakcji).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) i 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut i 120 minut spożycia po zabiegu
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l).
Stężenia glukozy we krwi będą mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Freestyle Libre 2 i systemu flash-glucose.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) i 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut i 120 minut spożycia po zabiegu
|
|
Subiektywny nastrój i emocje
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS) z trzynastoma pytaniami w celu oceny subiektywnych emocji i nastroju (agresja, złość, podniecenie, rozczarowanie, szczęście, zdenerwowanie, frustracja, czujność, smutek, napięcie, wyczerpanie, spokój, senność i dobre samopoczucie).
Poszczególne pytania zostaną wykorzystane do stworzenia złożonej oceny emocji.
Każdy VAS będzie administrowany za pośrednictwem cyfrowej aplikacji (Express VAS, Toronto, Ontario, Kanada) na tablecie firmy Dell, w której dzieci umieszczają „X” na linii VAS (w skali 100 jednostek), aby opisać swoje uczucia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Temp ID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .