Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fx dystalnej kości udowej: ORIF (otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna) vs DFR (całkowita endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena postępowania w przypadku okołoprotezowych złamań dystalnej kości udowej i natywnych złamań dystalnej kości udowej kolana, porównanie otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji z wymianą dystalnej kości udowej, prospektywne badanie kohortowe

Złamania okołoprotezowe kości nadkłykciowej kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są katastrofalnym i trudnym powikłaniem TKA, którego częstość występowania niestety wzrasta. Zespolenie tych złamań może być trudne ze względu na zmienioną anatomię TKA i obecność metalowego komponentu kości udowej, a także wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań. W rezultacie niektórzy chirurdzy decydują się na leczenie tych złamań za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (DFR) zastępującej dystalną część kości udowej. Celem tego badania jest prospektywna ocena okołoprotezowych złamań kości udowej leczonych ORIF lub DFR i porównanie różnych miar wyników (czas wstania i wyjścia, wynik KOOS Jr)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania okołoprotezowe kości nadkłykciowej kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są katastrofalnym i trudnym powikłaniem TKA, którego częstość występowania niestety wzrasta. Zespolenie tych złamań może być trudne ze względu na zmienioną anatomię TKA i obecność metalowego komponentu kości udowej, a także wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań. W rezultacie niektórzy chirurdzy decydują się na leczenie tych złamań za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (DFR) zastępującej dystalną część kości udowej. W kilku małych badaniach retrospektywnych porównano wyniki z mieszanymi wynikami. Według wiedzy autorów nie ma prospektywnych badań oceniających wyniki leczenia okołoprotezowych złamań dalszego końca kości udowej. Celem tego badania jest prospektywna ocena okołoprotezowych złamań kości udowej leczonych metodą ORIF lub DFR oraz porównanie różnych miar wyników (czas wstania i wyjścia, wynik KOOS Jr).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni
  • 55 lat lub więcej ze złamaniami okołoprotezowymi kości udowej Su typu II lub Su typu II wymagającymi interwencji chirurgicznej i są z medycznego punktu widzenia zdolni do poddania się interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją protezy całkowitej stawu kolanowego
  • Pacjenci niezdolni do interwencji chirurgicznej
  • Pacjent z otwartym złamaniem
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Złamanie onkologiczne/patologiczne
  • Pacjent z urazami wielonarządowymi (lub innymi powiązanymi poważnymi urazami ortopedycznymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania dalszego końca kości udowej
Su typu 2 lub 3 okołoprotezowe złamania dalszego końca kości udowej wokół całego kolana po poddaniu się ORIF przez co najmniej 2 lata
Inny: Timed Up and Go Test na osobach z ORIF złamań dalszej części kości udowej
Badani wykonają test Timed Up and Go Test ten służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle. Badanie zostanie wykonane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu chirurgicznym.
Inny: Ocena Koosa Jr na osobach z ORIF złamań dystalnej kości udowej
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej, całkowita alloplastyka stawu kolanowego (DFR) złamania dystalnej kości udowej
Su typu 2 lub 3 okołoprotezowe złamania dalszego końca kości udowej wokół całego kolana po przebyciu DFR przez minimum 2 lata
Inny: Timed Up and Go Test na osobach z DFR złamania dystalnej kości udowej
Badani wykonają test Timed Up and Go Test ten służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle. Badanie zostanie wykonane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu chirurgicznym.
Inny: Ocena Koosa Jr na osobach z DFR złamania dalszego końca kości udowej
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania dalszego końca kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badani wykonają test Timed Up and Go, który służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej, całkowita alloplastyka stawu kolanowego (DFR) złamania dystalnej kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202300246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj