Ocena programu Moments That Matter w Kenii
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
To randomizowane badanie klastrowe ma na celu ocenę wpływu programu Moments That Matter® (MTM) na rozwój wczesnego dziecka i wyniki opieki w dwóch wybranych hrabstwach w zachodniej Kenii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 43% dzieci poniżej 5 roku życia jest zagrożonych nieosiągnięciem swojego potencjału rozwojowego.
Interwencje rodzicielskie są zalecane w celu poprawy rozwoju wczesnego dzieciństwa w pierwszych latach życia.
Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące dostarczania i skuteczności interwencji rodzicielskich w celu promowania wyników wczesnego rozwoju dziecka w szczególności w Kenii.
To randomizowane badanie klastrowe ma na celu ocenę skuteczności programu Moments That Matter® (MTM) w zakresie wczesnego rozwoju dziecka i wyników opieki w dwóch wybranych hrabstwach w zachodniej Kenii.
Program MTM będzie wdrażany przez Anglikański Kościół Kenii Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), organizację wyznaniową skupioną na wspieraniu zintegrowanych programów społecznościowych w celu wspierania zdrowia, dobrego samopoczucia i rozwoju najbardziej narażonych dzieci i rodziny.
Różni interesariusze – w tym wolontariusze ze społeczności, przywódcy religijni i komitety ECD – zostaną zmobilizowani i przeszkoleni w zakresie świadczenia usług opieki opiekuńczej i ECD w ciągu 18-miesięcznego okresu programu.
Ta próba obejmie głównych opiekunów dzieci w wieku 0-18 miesięcy i obserwację podłużną kohorty badawczej, aby ostatecznie porównać zmiany w rozwoju wczesnego dziecka i wynikach opieki między ramionami badania interwencyjnego i kontrolnego z listą oczekujących.
Oprócz oceny wpływu zostanie przeprowadzona jakościowa ocena wdrażania w celu oceny jakości realizacji, zidentyfikowania czynników wpływających na skuteczność programu oraz określenia potencjału programu w zakresie trwałości i skali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
595
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun (rodzic lub opiekun prawny) dziecka w wieku 0-18 miesięcy
- Zamieszkuje wieś wybraną do badań
- Opiekun wyraża świadomą zgodę w imieniu swoim i dziecka na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chwile, które mają znaczenie
Grupa interwencyjna otrzyma program Moments that Matter (MTM), który będzie obejmował comiesięczne sesje grup rówieśniczych i comiesięczne wizyty domowe prowadzone przez promotorów ECD w ciągu 18-miesięcznego czasu trwania programu, szkolenie przywódców wyznaniowych oraz tworzenie komitetów ECD na poziomie społeczności.
|
MTM ma na celu wzmocnienie pozycji opiekunów, usprawnienie praktyk pielęgnacyjnych i ostatecznie poprawę rozwoju wczesnego dziecka (ECD).
MTM będzie skierowany do głównych opiekunów dzieci w wieku 0-3 lat i będzie realizowany przez okres 18 miesięcy.
Głównym dostawcą programu będą lokalni wolontariusze („promotorzy ECD”), którzy będą prowadzić comiesięczne sesje grup rówieśniczych i przeprowadzać comiesięczne wizyty domowe uczestników mieszkających w ich wioskach.
Program MTM obejmuje tematy związane z responsywną opieką, wczesną nauką, bezpieczeństwem i ochroną dzieci oraz równością płci.
Przywódcy wyznaniowi zostaną również przeszkoleni w zakresie promowania opieki wychowawczej i ECD w swoich kazaniach i grupach studium Biblii.
Zostaną również utworzone komitety ECD wśród liderów z różnych sektorów (np. służby zdrowia, edukacji, instytucji wyznaniowych) w celu promowania opieki opiekuńczej i ECD na poziomie społeczności oraz koordynowania działań MTM z personelem programowym, dostawcami i innymi istniejącymi usługodawcami (np. wolontariusze społeczni).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna nie otrzyma od razu programu MTM, ale standardowe usługi opiekuńcze (np. te świadczone przez wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społecznym, które koncentrują się przede wszystkim na zdrowiu i żywieniu matki i dziecka).
Po zakończeniu ocen uzupełniających dla próby, wioski z grupy kontrolnej otrzymają program MTM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozwój dziecka mierzony za pomocą wersji pełnej raportu Caregiver Report of Early Development Index (CREDI). Wyniki będą analizowane oddzielnie według domeny rozwojowej: rozwoju motorycznego, językowego, poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki stymulacji opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Praktyki stymulacji opiekuna zgłaszane jako liczba działań wzbogacających rozwój, które główny opiekun wykonywał z małym dzieckiem (np.
śpiewanie, opowiadanie historii).
Działania zaadaptowane ze wskaźników opieki rodzinnej.
Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w czynności stymulujące.
|
18 miesięcy
|
|
Materiały do nauki w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podany przez opiekuna wskaźnik różnorodności materiałów do zabawy i nauki w gospodarstwie domowym dla dziecka (np. zabawki domowej roboty, zabawki kupione w sklepie, artykuły gospodarstwa domowego).
Pozycje zaadaptowane ze wskaźników opieki rodzinnej.
Łączny wynik zostanie obliczony przy wyższych wynikach wskazujących więcej rodzajów materiałów do nauki w domu dostępnych dla dziecka.
|
18 miesięcy
|
|
Praktyki dyscyplinarne opiekunów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Praktyki dyscyplinarne opiekunów zgłaszane w odniesieniu zarówno do surowych kar (np. potrząsanie dzieckiem, krzyczenie na dziecko), jak i pozytywnych praktyk dyscyplinarnych (np. wyjaśnianie, dlaczego zachowanie było niewłaściwe) stosowanych przez głównego opiekuna wobec dziecka.
Pozycje zaadaptowane z modułu Dyscyplina dzieci w ankiecie wielu wskaźników.
Oddzielne wskaźniki zostaną stworzone dla stosowania wszelkich surowych praktyk dyscyplinarnych lub wszelkich pozytywnych praktyk dyscyplinarnych.
|
18 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dystres rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna za pomocą krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego, podskala Dystresu Rodzicielskiego.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stres rodzicielski.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Praktyki IYCF, w tym karmienie piersią według własnego uznania i wyłączne karmienie piersią, ocena różnorodności diety dzieci (24 godziny) oraz żywienie responsywne.
Różnorodność dietetyczna dzieci zdefiniowana jako liczba grup żywności, które dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z wytycznymi WHO.
Reagujące karmienie oceniane za pomocą zgłaszanej przez opiekuna miary dotyczącej stylu interakcji między głównym opiekunem a dzieckiem podczas posiłków (np.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej responsywne zachowania żywieniowe opiekuna.
|
18 miesięcy
|
|
Poszukiwanie opieki z powodu choroby dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik określający, czy główny opiekun zwrócił się o poradę lub leczenie do odpowiedniej placówki służby zdrowia lub dostawcy w przypadku niedawnej choroby dziecka (np.
|
18 miesięcy
|
|
Zaangażowanie męskiego opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaangażowanie męskiego opiekuna zgłaszane przez głównych opiekunów w odniesieniu do liczby czynności związanych z opieką nad dziećmi i gospodarstwem domowym wykonywanych przez głównego opiekuna płci męskiej w celu wspierania małego dziecka, partnerki lub szerzej rodziny (np. ).
Miara opracowana przez autorów na potrzeby tego badania.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie męskiego opiekuna.
|
18 miesięcy
|
|
Postawy związane z płcią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Postawy związane z płcią mierzone jako postrzeganie przez głównego opiekuna norm dotyczących płci i ról opiekuńczych w gospodarstwie domowym.
Pozycje dotyczą dynamiki władzy w intymnych związkach partnerskich oraz podziału obowiązków opiekuńczych i domowych.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej sprawiedliwe podejście do płci.
|
18 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wsparcie społeczne zgłaszane przez głównego opiekuna za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
18 miesięcy
|
|
Rejestracja urodzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik wskazujący, czy narodziny dziecka zostały zgłoszone przez głównego opiekuna jako zarejestrowane przez władze cywilne na podstawie standardowego wskaźnika stosowanego w badaniach klastrów wielu wskaźników UNICEF.
|
18 miesięcy
|
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik wskazujący, czy główna opiekunka zgłosiła jakąkolwiek formę wiktymizacji przemocy ze strony partnera (np. fizycznej, emocjonalnej) ze strony partnera płci męskiej przy użyciu dostosowanej wersji kwestionariusza dotyczącego przemocy domowej z badań demograficznych i zdrowotnych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-1670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .