Kliniczne porównanie charakterystyki dopasowania torycznych soczewek kontaktowych
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie charakterystyki dopasowania czterech dostępnych na rynku torycznych soczewek kontaktowych Alcon.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach, w tym w wizycie przesiewowej.
Całkowity czas udziału osoby badanej w badaniu wyniesie około 19 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pomyślne noszenie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Możliwość dopasowania soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie kuli, mocy cylindra i osi (w zależności od dostępności soczewek).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 0,10 (logMAR) w każdym oku.
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych podczas wizyt w gabinecie.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie noszący soczewki sferyczne, jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
- Wyniki biomikroskopii określone w protokole podczas badań przesiewowych.
- Obecne lub przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki w obu oczach.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA noszony jako pierwszy, a następnie T30fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, przy czym AOHGfA noszony jako pierwszy, a następnie P1fA podczas drugiego okresu noszenia.
Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut.
Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA noszony jako pierwszy, a następnie AOHGfA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z P1fA noszonym jako pierwszy, a następnie DT1fA podczas drugiego okresu noszenia.
Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut.
Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA noszony jako pierwszy, a następnie P1fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z DT1fA noszonym jako pierwszy, a następnie T30fA podczas drugiego okresu noszenia.
Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut.
Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA noszony jako pierwszy, a następnie DT1fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z T30fA noszony jako pierwszy, a następnie AOHGfA podczas drugiego okresu noszenia.
Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut.
Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans VA z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: 30 minut (± 15 minut), każdy produkt
|
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona przy użyciu wykresów literowych z założonymi soczewkami badawczymi i podana w postaci logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada 20/20 Snellena, co jest uważane za normalne widzenie do dali.
Oczy będą oceniane indywidualnie.
|
30 minut (± 15 minut), każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLF993-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .