Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „dotyku kwantowego” na ból, strach i niepokój dzieci

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Remziye Semerci, Trakya University

Wpływ „dotyku kwantowego” na ból, strach i niepokój po nakłuciu żyły u dzieci w wieku 7-12 lat; Randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu określenie wpływu metody Quantum-Touch zastosowanej podczas zabiegu dostępu naczyniowego u dzieci w wieku 7-12 lat na poziom bólu, lęku i niepokoju u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dotyk kwantowy został po raz pierwszy opisany przez Richarda Gordona i Boba Rasmussona w 1978 roku; aktywuje energię siły życiowej, łącząc różne pozycje dłoni, różne techniki oddychania i ćwiczenia świadomości ciała. Polega na skierowaniu utworzonego pola wysokoenergetycznego na obszar bólu, stresu lub choroby poprzez terapeutyczny dotyk. Tully odkrył, że dotyk kwantowy zmniejsza ostry i przewlekły ból; Walton poinformował, że aplikacja Quantum-Touch jest skuteczna w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym. Istotne jest prowadzenie badań o wysokim poziomie dowodowym, dotyczących wpływu Quantum Touch, czyli metody niefarmakologicznej, na ból, strach i niepokój u dzieci w różnym wieku, który jest łatwy do zastosowania podczas zabiegów inwazyjnych. Na podstawie tych informacji w niniejszym badaniu, zaplanowanym w układzie randomizowanym, kontrolowanym i eksperymentalnym, chodziło o określenie wpływu metody Quantum-Touch zastosowanej podczas zabiegu dostępu naczyniowego u dzieci w wieku 7-12 lat na poziomu bólu, strachu i niepokoju u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Edirne, Center, Indyk, 22030
        • Remziye Semerci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko i rodzina wyrażają zgodę na udział w badaniu,
  • Dziecko jest piśmienne,
  • Dziecko jest w wieku 7-12 lat
  • Dziecko nie ma problemów ze zdrowiem przewlekłym i psychicznym.
  • Brak historii używania środków uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem
  • Brak choroby przebiegającej z gorączką w momencie składania wniosku
  • Poprzedni dostęp naczyniowy

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko i rodzina nie wyrażają zgody na udział w badaniu,
  • analfabetyzm dziecka,
  • Mając problem ze wzrokiem i słuchem,
  • Dziecko ma mniej niż 7 lat lub więcej niż 12 lat
  • Dziecko ma przewlekły problem ze zdrowiem psychicznym
  • Niepowodzenie otwarcia dostępu naczyniowego w jednej próbie
  • Mając fobię bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
dzieci z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką. Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych technik rozpraszania uwagi.
Eksperymentalny: Dotyk kwantowy
Dzieci w grupach dotyku kwantowego otrzymają aplikację dotyku kwantowego podczas procedury nakłucia żyły przez doświadczoną pielęgniarkę
Behawioralne: Dotyk kwantowy
tej grupy przez pielęgniarkę, która jest objęta badaniem i posiada świadectwo praktyki przed założeniem dostępu naczyniowego. W tym procesie proces leczenia pacjenta będzie kontynuowany i nie będzie stanowił przeszkody. Kiedy dziecko znajduje się w wygodnej pozycji (leżącej lub siedzącej) podczas aplikacji, terapeuta dotyka pleców/ramion/głowy dziecka i aplikowana jest energia dotykowa guantum. Następnie dostęp naczyniowy zostanie wykonany przez pielęgniarkę objętą badaniem. Dziecko zostanie poproszone o ocenę poziomu bólu podczas zabiegu za pomocą „FPS-R”, poziomu strachu za pomocą „CDS”, a poziomu lęku za pomocą „ÇAS-D”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy-poprawka (FPS-R
Ramy czasowe: Minutę po zabiegu nakłucia żyły
Skala ta składa się z 6 wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10 w zależności od obecności i nasilenia bólu, a jej zastosowanie jest powszechne u dzieci w wieku 4-16 lat. FPS-R jest ważną i wiarygodną indywidualną skalą wrażliwości na ekspresję w bolesnych sytuacjach u dzieci.
Minutę po zabiegu nakłucia żyły
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: Minutę po zabiegu nakłucia żyły
W tej skali dziecku pokazywany jest obrazek zawierający pięć wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 4. 0 oznacza brak strachu lub niepokoju; 4 oznacza najwyższy strach i niepokój. Te; „0” neutralny wyraz twarzy (brak niepokoju) „1” mały strach (bardzo mały niepokój) „2” pewien strach (pewny niepokój) „3” większy strach (większy niepokój) „4” najwyższy możliwy strach (poważny niepokój) .
Minutę po zabiegu nakłucia żyły
Stan skali lęku dziecka
Ramy czasowe: Minutę po zabiegu nakłucia żyły
ÇAS-D jest podobny do termometru z żarówką na dole i poziomymi liniami w odstępach, które idą w górę. Skala skierowana jest do dzieci w wieku 4-10 lat. Aby zmierzyć stan lęku (CAS-D), dziecko proszone jest o zaznaczenie tego, co czuje „w tej chwili”.
Minutę po zabiegu nakłucia żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trakya University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Koç University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami